⚡️Обновленный Спутник поступит в гражданский оборот лишь в марте 2024 года

Академика Гинцбурга много не бывает. На этот раз он озвучил детализацию скитаний обновленного Спутника V так, как он ее себе видит:
«Мы сейчас проводим клинические испытания обновленного Спутника на основе XBB.1.5 и закончим их 10 декабря. 10 декабря мы получаем регистрационное удостоверение, но это не значит, что 11-го мы сможем ввести вакцину в гражданский оборот. Мы должны действовать согласно 61-му Федеральному закону. А это значит, что 11-го декабря мы начнем нарабатывать серии, а потом их проверять, тем самым отодвигая срок ввода в гражданский оборот новой вакцины еще на 2,5 месяца. То есть в гражданский оборот новый «Спутник» поступит в марте».
*Кровь из глаз.

@vaccinationcovid

🇷🇺 РАН не видит актуальности в обновленной назальной вакцине от коронавируса и причина, как водится, бюрократическая


Такое мнение сложилось у директора НИЦЭиМ им. Гамалеи Александр Гинцбурга:

"...после того, как Денис Юрьевич Логунов провакцинировал Владимира Владимировича Путина интраназально, и это видела вся страна, Президент устно дал распоряжение выделить Центру Гамалеи деньги на широкие исследование назальной вакцины. Это было в ноябре 2021 года. И только три месяца назад мы получили от Минздрава радостную новость, что деньги есть, нам нужно готовить заявку на госзадание. Конечно, мы ее быстро подготовили и подали.
Но все выделяемые федеральные деньги, по закону, должны быть одобрены Российской академией наук. Так вот, Российская академия наук написала, что никакой актуальности она в этом не видит.
Речь идет о XBB.1.5. В заявке была упомянута именно новая вакцина. Мы получили рецензию РАН 14 сентября, поэтому сейчас деньги на это исследование заблокированы. Но РАН тоже можно понять. Конечно, там сидят знающие и образованные люди, которые прекрасно понимают, что назальная вакцина дает принципиально новые возможности. Так как ее вводят в нос, она дает стерильный иммунитет. Это значит, что человек, который таким образом вакцинировался, не является дальнейшим переносчиком возбудителя. А тот, кто вакцинировался инъекционно, — является. То есть, он защищает себя, но из носоглотки он может выделять вирус и заражать других. Поэтому в эпидемиологическом плане именно назальная вакцина прерывает цепочку передачи. Это принципиальный вопрос, который никогда в эпидемиологии решен не был.
Но специалисты РАН также считают, что в конце 2024 года оценить ее эффективность против вариантов коронавируса, которые будут циркулировать в будущем, не представляется возможным. А исследование рассчитано на 16 месяцев".

@IN_vacc #гамалеи #спутник #россия #гинцбург

🍄 15.06.2023 ● НИИ гриппа им.А.А.Смородинцева сообщил, что завершил "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование I – II фазы интраназальной векторной вакцины Корфлювек для профилактики Covid-19 у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет"

Вакцина предназначена для специфической профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, у ранее вакцинированных и переболевших Covid-19 лиц. В исследование были включены 200 добровольцев обоего пола, соответствующих критериям включения в исследование. По результатам, полученным на базах двух клинических центров, показано, что вакцина Корфлювек при двукратном интраназальном введении обладает высоким профилем безопасности и формирует выраженный местный и системный иммунный ответ.

Разработка интраназальной вакцины на основе гриппозного вектора, обеспечивающего экспрессию антигенов SARS-CoV-2 в эпителиальных и антиген-презентирующих клетках респираторного тракта, является безопасной альтернативой вакцинам, стимулирующим преимущественно системный иммунный ответ (с инъекционным способом введения).

А больше я вам ничего не скажу.

@Corfluvec @IN_vacc

🇷🇺 Российская вакцина от COVID-19 и гриппа готова к испытанию III фазы КИ, оценивающей ее эффективность

Подробностями поделился директор Научно-исследовательского института гриппа им. А. А. Смородинцева Минздрава России Дмитрий Лиознов:
«Это векторная вакцина, в настоящее время закончены клинические испытания второй фазы. Сейчас идет анализ этих результатов и подготовка отчета для того, чтобы мы могли дальше уже представить его в регуляторные органы. (...) Уже понятно, что вакцина безопасна и иммуногенна. Вопрос ее эффективности — это результат следующей, третьей фазы исследования, в которую должно быть включено большое количество добровольцев»
Он уточнил, что вирус гриппа в вакцине будут ежегодно менять, чтобы пациенты могли одновременно получать защиту как от COVID-19, так и от гриппа. Специалист заключил, что при разработке вакцины используется N-белок коронавируса, чтобы вызвать иммунную реакцию организма.

@vaccinationcovid

📕 Мукозальные вакцины против SARS-CoV-2: превосходство надежды над опытом (обзор)

Резюме

Одобренные в настоящее время вакцины COVID-19, вводимые парентерально, вызывают мощный системный гуморальный и клеточный ответ. Несмотря на высокую эффективность против тяжелых форм заболевания, эффективность этих вакцин в предотвращении прорывной инфекции и/или дальнейшей передачи вируса снижается, что, вероятно, связано со слабым иммунитетом, вызываемым на слизистой оболочке дыхательных путей. В связи с этим возник значительный интерес к разработке новых мукозальных вакцин, вызывающих более локализованные иммунные реакции для обеспечения лучшей защиты и ответа в месте проникновения вируса, в отличие от традиционных вакцинных подходов, ориентированных на системный иммунитет.

В данном обзоре мы рассмотрим адаптивные компоненты мукозального иммунитета, оценим результаты эпидемиологических исследований, направленных на выявление того, насколько мукозальный иммунитет, создаваемый парентеральной вакцинацией или респираторной инфекцией, обусловливает различную эффективность против заражения или передачи вируса, обсудим мукозальные вакцины, проходящие клинические испытания, и оценим основные проблемы и перспективы развития мукозальных вакцин.


Выводы и нерешенные вопросы

Появление сдедующих один за другим вариантов SARS-CoV-2 и частое возникновение прорывных инфекций, несмотря на широкое распространение вакцин, подчеркнуло необходимость разработки вакцин нового поколения, улучшающих традиционные парентеральные подходы. Несмотря на то что мукозальные вакцины до настоящего времени были признаны за их безопасность, простоту введения и относительную экономическую эффективность, демонстрация ими усиления мукозального иммунитета и, что более важно, убедительного повышения эффективности защиты от заражения и/или передачи вируса остается пока недостижимой.

Для успешного применения мукозальных вакцин необходимо:

▹Выявление иммунных коррелятов слизистой оболочки, препятствующих заражению и дальнейшей передаче инфекции. Ключевой проблемой является надежность забора образцов тканей слизистой оболочки. Если забор назальных/слюнных проб из верхних дыхательных путей является осуществимым, то забор проб из нижних дыхательных путей (BAL, трахеальные аспираты) представляет собой сложную задачу. В сочетании с этим установление системных иммунных коррелятов, которые согласуются с надежными мукозальными реакциями, могло бы еще больше способствовать нашей способности быстро оценивать эффективность мукозальных вакцин.

▹Прояснить, в какой степени антивекторные реакции будут снижать иммуногенность вакцин, учитывая, что в настоящее время в разрабатываемых мукозальных вакцинах используются преимущественно вирусные векторы. В связи с этим необходимо диверсифицировать платформы доставки мукозальных вакцин, включая разработку липидных составов для потенциально возможной мукозальной доставки мРНК-вакцин нового поколения.

▹Расшифровать защитный вклад антител (IgG, IgA), Т-клеток памяти и В-клеток памяти на слизистой оболочке, чтобы обеспечить рациональный дизайн вакцин для максимального увеличения защитных механизмов in vivo.

▹Оценить способы доставки мукозальных вакцин (например, назальные спреи, ингаляции, небулайзеры) и их состав (например, сухой порошок, жидкостная струя) с точки зрения влияния на величину и распределение мукозальных иммунных ответов, вызываемых мукозальными вакцинами.

▹Включить в состав вакцины мишени, не являющиеся поверхностными гликопротеинами (например, нуклеокапсид, RdRp), которые менее подвержены генетическому дрейфу, для повышения эффективности вакцины за счет расширения гуморального и клеточного иммунного ответа.


03.05.2023 ● Mucosal vaccines for SARS-CoV-2: triumph of hope over experience (review)
🔗 doi ● pdf

@IN_vacc #обзор

✅ Минздрав одобрил исследование интраназальной векторной вакцины RSV/Flu-01E для профилактики респираторно-синцитиального вируса

30 ноября Минздрав выдал НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева разрешение на проведение II фазы клинического исследования назальной вакцины для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (РСВ).
В исследовании II фазы должны принять участие 150 добровольцев старше 60 лет и продлится оно 1 месяц.

На сайте разработчика указано:
" ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России разработал вакцину RSV/Flu-01E для профилактики РС-инфекции, которая показала высокую безопасность и эффективность в ходе доклинических исследований на разных моделях животных. Оригинальный дизайн вакцинного препарата основан на использовании безопасного гриппозного вектора для доставки антигенов респираторно-синцитиального вируса в организм прививаемого. Это приводит к развитию двойной защиты – не только от РС-инфекции, но и от гриппа. Важным преимуществом является удобный интраназальный способ введения вакцины, обеспечивающий формирование защиты во входных воротах инфекции".

@Jab_club #рсв #смородинцева #россия

🇨🇳 Китайские ученые (IPE) успешно протестировали на животных новый способ доставки вакцин в виде ингаляций сухого порошка (публикация в Nature).

Разработанный учеными из IPE сухой порошок для вакцинации состоит из биоразлагаемых микросфер с нанесенными на них белковыми наночастицами. На поверхности этих наночастиц одновременно могут находиться несколько антигенов, то есть вакцина может быть использована для защиты от разных вариантов вирусов, вызывающих ОРВИ.

Эксперименты на приматах показали, что порошок эффективно проникает в легкие, где затем его поглощают антигенпрезентирующие клетки. Они ответственны за ознакомление иммунных Т-клеток с антигенами, против которых им необходимо бороться. Медленное высвобождение антигенов вакцины вызывало длительный гуморальный, клеточный и слизистый иммунитет после одной ингаляции.

Кроме того, вакцину в виде сухого порошка гораздо проще хранить и транспортировать, что делает ее подходящей для районов с ограниченным холодильным оборудованием.

@Sputnik_Nasal #Китай #порошок #ipe

🇺🇿 Узбекистанские ученые создали и успешно испытали вакцину против COVID-19 на основе томата (публикация в Frontiers in Nutritional Immunology).

TOMAVAC заявлена, как первая съедобная вакцина против коронавирусной инфекции.

Специалисты поместили в специальные векторы фрагмент гена, кодирующий антигенный белок S1 коронавируса и встроили его в геном клеток томата. Из этих клеток получили помидоры, регулярно вырабатывающие белок-антиген S1.
Первые испытания вакцины на добровольцах, которые употребляли по 50 граммов (38,5 мкг антигена S1) томатов (TOMAVAC) во время обеда в течение 3 дней, прошли успешно. По словам ученых, никаких побочных эффектов у испытуемых не наблюдалось, а в их в крови и кишечнике выработались высокие уровни нейтрализующих антител.

После проведения второй и третьей фазы клинических испытаний такие томаты можно будет выращивать на специально отведенных полях в зависимости от потребности. Также планируют производить ТОМАVАC в виде удобных для применения биологически активных капсул против коронавируса. В настоящее время специалисты определяют оптимальные параметры для лиофилизации (вакуумной сушки, обезвоживания) и капсулирования продукта.

@IN_vacc #узбекистан #томат #ковид

🇸🇬 Сигапур подтверждает: интраназальная вакцина от COVID-19 круче 💪

Ученые Национального университета Сингапура протестировали интраназальную вакцину с использованием антигена SARS-CoV-2 в сочетании с мукозальным адъювантом у мышей и хомяков.

Результаты показали, что интраназальная вакцинация способствовала улучшению системных ответов Т-клеток и вызывала высокофункциональные фенотипы Т-клеток, что может быть важным для долгосрочного иммунитета.

Вакцинация через слизистую оболочку также вызывала образование антител, способных не только эффективно нейтрализовать родительский штамм SARS-CoV-2, но и проявлять большую способность к перекрестной нейтрализации последующих вариантов вируса.

Эти результаты подчеркивают важность назального введения вакцины для формирования разнообразного иммунного профиля.

@IN_vacc #сингапур #назально

⚡ Набор добровольцев на исследование интраназальной вакцины в Санкт-Петербурге!

🔹 Вакцина Гам-VLP-мультивак против COVID-19 (интраназальная)

🔹 Производитель ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

🔹 Оплата наличными/на карту : 7 000 рублей ( разделена на части )

🔹 Требуются МУЖЧИНЫ и ЖЕНЩИНЫ от 18 до 60 лет

Записаться для участия в клинических исследованиях...

@IN_vacc