tgoop.com/MedPharmaPulse/893
Last Update:
Новый порядок ведения реестра разрешений на проведение КИ
👉Минздрав утвердил новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение КИ ЛП, полностью отменяющий бумажный документооборот.
▪️номер разрешения на проведение КИ;
▪️дата разрешения на проведение КИ;
▪️наименование ЛП (МНН, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
▪️наименование организации, осуществляющей организацию проведения КИ;
▪️страна разработчика ЛП;
▪️наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП к организации проведения КИ (при наличии);
▪️дата начала проведения КИ;
▪️дата окончания проведения КИ;
▪️идентификационный номер протокола КИ;
▪️наименование протокола КИ;
▪️фаза КИ;
▪️вид КИ;
▪️количество медицинских организаций, проводящих КИ;
▪️количество пациентов, принимающих участие в КИ;
▪️область применения ЛП, в отношении которого проводится КИ;
▪️текущее состояние КИ (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);
▪️цель или цели КИ.
👉Внесение информации осуществляется одновременно с принятием Минздравом решения о выдаче разрешения на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации о текущем состоянии КИ осуществляется одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию о текущем состоянии КИ осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения КИ, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ, в течение 5 рабочих дней со дня получения такого сообщения.
📆 Документ вступает в силу с 15.02.2025