MedPharma Pulse

Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска, используемых при контроле за обращением МИ
 
Предлагается новый индикатор риска: непоступление от разработчика (производителя, изготовителя, УПП), повторного заявления о ВИРД на МИ,  ‎в течение 180 календарных дней с даты принятия Росздравнадзором решения об отказе в ВИРД или о возврате заявления о ВИРД, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о ВИРД, при условии наличия предложения к реализации такого МИ, в том числе дистанционным способом.
 
Напоминаем, что сейчас при контроле за обращением МИ применяются четыре индикатора риска:
📌двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (ТО) МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по ТО МИ с использованием имеющих идентифицирующие признаки средств измерений, технических средств и оборудования, которые помимо соискателя лицензии (лицензиата) также принадлежат на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте России;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ТО МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), использующего для ТО МИ помещения, также принадлежащие на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату;
📌наличие у соискателя лицензии (лицензиата) осуществляющего ТО МИ работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в ином субъекте России, не имеющем общих административных границ с субъектом, где соискатель лицензии (лицензиат) осуществляет свою деятельность.
 
🗓Общественное обсуждение Проекта продлится до 28.02.2025

www.tgoop.com/MedPharmaPulse/894

542 viewsFeb 20 at 10:10

Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска, используемых при контроле за обращением МИ
 
Предлагается новый индикатор риска: непоступление от разработчика (производителя, изготовителя, УПП), повторного заявления о ВИРД на МИ,  ‎в течение 180 календарных дней с даты принятия Росздравнадзором решения об отказе в ВИРД или о возврате заявления о ВИРД, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о ВИРД, при условии наличия предложения к реализации такого МИ, в том числе дистанционным способом.
 
Напоминаем, что сейчас при контроле за обращением МИ применяются четыре индикатора риска:
📌двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (ТО) МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по ТО МИ с использованием имеющих идентифицирующие признаки средств измерений, технических средств и оборудования, которые помимо соискателя лицензии (лицензиата) также принадлежат на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте России;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ТО МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), использующего для ТО МИ помещения, также принадлежащие на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату;
📌наличие у соискателя лицензии (лицензиата) осуществляющего ТО МИ работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в ином субъекте России, не имеющем общих административных границ с субъектом, где соискатель лицензии (лицензиат) осуществляет свою деятельность.
 
🗓Общественное обсуждение Проекта продлится до 28.02.2025

BY MedPharma Pulse