Forwarded from eComm Pulse
Источник: проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев отнесения к рекламе информации, распространенной на отдельных информационных ресурсах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
👉 Критерии определяют отнесение к рекламе информации, распространенной на следующих информационных ресурса (ИР):
▪️ИР, который предоставляет потребителю возможность одновременно ознакомиться с предложением продавца о заключении договора купли-продажи товара, заключить договор купли-продажи, а также произвести предварительную оплату товара путем наличных расчетов либо перевода денежных средств такому владельцу в рамках применяемых форм безналичных расчетов
▪️ИР, который предназначен и (или) используется для организации взаимодействия их пользователей между собой в целях купли-продажи, мены и (или) передачи в пользование движимого и (или) недвижимого имущества, выполнения работ, оказания услуг, поиска подходящей работы и (или) подбора необходимых работников за счет предоставления их пользователям возможности самостоятельно размещать объявления, тематически сгруппированные, а также за счет предоставления пользователям возможности самостоятельно обращаться по таким объявлениям
▪️информационной системе, осуществляющей по запросу пользователя поиск информации определенного содержания и предоставляющей пользователю сведения об указателе страницы сайта для доступа к запрашиваемой информации, расположенной на сайтах, принадлежащих иным лицам (кроме государственных информсистем)
1) адресована неопределенному кругу лиц
2) направлена на привлечение внимания и формирование или поддержание интереса, продвижение на рынке
3) не носит характер справочно-информационных или аналитических материалов.
📍результаты поисковой выдачи, предоставляемые по запросу пользователя
📍информация в виде каталога, то есть сгруппированная по определенным рубрикам без нарушения визуального единообразия представления информации в соответствующей рубрике, выполненная в едином стиле, содержащая однотипный набор кратких информационных сведений
📍информация о производимых товарах, организуемых выставках и подобных мероприятиях, размещенная на информационном ресурсе производителя таких товаров, организатора таких мероприятий
📍справочно-информационные материалы о товарах и (или) продавцах, производителях таких товаров предоставляются пользователю
📍не является объявлениями физических лиц или юридических лиц, не связанными с осуществлением предпринимательской деятельности (например, сообщения о передаче вещей, животных безвозмездно, отзывы, объявления работодателей о приеме на работу).
@eCommPulse
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
10 января 2025 года был принят масштабный пакет санкций США в отношении российского энергетического сектора, нефтесервисной отрасли, операторов морской перевозки и «теневого флота».
Подробнее в наших карточках.
Подробнее в наших карточках.
Вводится новая процедура регистрации лекарственных препаратов по Правилам регистрации ЕАЭС
С 12.02.2025 вступают в силу изменения, внесенные в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, которые предусматривают новую процедуру регистрации ЛП: регистрацию по инициативе уполномоченного органа государства-члена.
Изменения закрепляют право уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС инициировать процедуру регистрации ЛП, если:
✅ данный препарат зарегистрирован на территории другого государства-члена ЕАЭС;
✅ на территории регистрирующего государства-члена ЕАЭС отсутствуют зарегистрированные аналоги данного препарата по МНН или коду АТХ;
✅ уполномоченный орган регистрирующего государства-члена ЕАЭС принял решение о регистрации препарата по новой процедуре;
✅ получено согласие держателя регистрационного удостоверения на регистрацию ЛП и получение доступа к регистрационному досье ЛП уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС.
Новая процедура регистрации будет осуществляться уполномоченным органом на основании данных регистрационного досье и экспертного отчета, полученных в референтном государстве, а также общедоступных данных о препарате.
Доступ к информации о препарате, включая его регистрационное досье со всеми изменениями, поданные держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган референтного государства в течение всего жизненного цикла ЛП, будут также доступны уполномоченному органу регистрирующего государства-члена ЕАЭС.
Процедура государственной регистрации ЛП будет осуществляться без уплаты государственной пошлины в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия и заявления. При этом срок действия регистрационного удостоверения может быть менее срока, установленного референтным государством.
Как ранее отмечали представители ЕЭК, новая процедура направлена на расширение ассортимента ЛП в государствах, рынок которых характеризуется низкими объемами продаж и, как следствие, низкой коммерческой привлекательностью.
📄Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 № 117
С 12.02.2025 вступают в силу изменения, внесенные в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, которые предусматривают новую процедуру регистрации ЛП: регистрацию по инициативе уполномоченного органа государства-члена.
Изменения закрепляют право уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС инициировать процедуру регистрации ЛП, если:
Новая процедура регистрации будет осуществляться уполномоченным органом на основании данных регистрационного досье и экспертного отчета, полученных в референтном государстве, а также общедоступных данных о препарате.
Доступ к информации о препарате, включая его регистрационное досье со всеми изменениями, поданные держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган референтного государства в течение всего жизненного цикла ЛП, будут также доступны уполномоченному органу регистрирующего государства-члена ЕАЭС.
Процедура государственной регистрации ЛП будет осуществляться без уплаты государственной пошлины в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия и заявления. При этом срок действия регистрационного удостоверения может быть менее срока, установленного референтным государством.
Как ранее отмечали представители ЕЭК, новая процедура направлена на расширение ассортимента ЛП в государствах, рынок которых характеризуется низкими объемами продаж и, как следствие, низкой коммерческой привлекательностью.
📄Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 № 117
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Штрафы за воспрепятствование проверкам увеличат
🔷 ГД РФ приняла в первом чтении законопроект, которым предусмотрено увеличение штрафов за действия (бездействие), повлекшее невозможность проведения или завершения проверок.
🔷 Законопроектом предлагается синхронизировать положения Закона о госконтроле и КоАП РФ в части используемой терминологии, а также усилить административную ответственность за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа государственного финансового контроля, должностного лица организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора, должностного лица органа муниципального контроля, органа муниципального финансового контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, а также за повторное совершение такого правонарушения.
👉Штрафы по ч. 2 ст. 19.4.1 КоАП РФ будут увеличены и будут составлять:
▪️для должностных лиц 10 000 – 20 000 руб.
▪️для юридических лиц 250 000 – 500 000 руб.
👉За повторное правонарушение штрафы будут также увеличены и будут составлять:
▪️для должностных лиц в размере 20 000 – 50 000 руб.
▪️для юридических лиц 500 000 – 1 000 000 руб.
Увеличение штрафов обусловлено тем, что в настоящее время в некоторых случаях контролируемым лицам выгоднее воспрепятствовать проведению контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которых могут быть выявлены административные правонарушения, предусмотренные КоАП РФ, чем допустить проведение таких мероприятий.
🔷 ГД РФ приняла в первом чтении законопроект, которым предусмотрено увеличение штрафов за действия (бездействие), повлекшее невозможность проведения или завершения проверок.
🔷 Законопроектом предлагается синхронизировать положения Закона о госконтроле и КоАП РФ в части используемой терминологии, а также усилить административную ответственность за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа государственного финансового контроля, должностного лица организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора, должностного лица органа муниципального контроля, органа муниципального финансового контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, а также за повторное совершение такого правонарушения.
👉Штрафы по ч. 2 ст. 19.4.1 КоАП РФ будут увеличены и будут составлять:
▪️для должностных лиц 10 000 – 20 000 руб.
▪️для юридических лиц 250 000 – 500 000 руб.
👉За повторное правонарушение штрафы будут также увеличены и будут составлять:
▪️для должностных лиц в размере 20 000 – 50 000 руб.
▪️для юридических лиц 500 000 – 1 000 000 руб.
Увеличение штрафов обусловлено тем, что в настоящее время в некоторых случаях контролируемым лицам выгоднее воспрепятствовать проведению контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которых могут быть выявлены административные правонарушения, предусмотренные КоАП РФ, чем допустить проведение таких мероприятий.
sozd.duma.gov.ru
№736449-8 Законопроект :: Система обеспечения законодательной деятельности
Информационный ресурс Государственной Думы. Здесь собрана информация о рассмотрении законопроектов и проектов постановлений Государственной Думы
Nextons проведет ежеквартальный бизнес-завтрак для фармацевтической отрасли
Уже в эту пятницу практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons проведет бизнес-завтрак, посвященный актуальным для отрасли вопросам, включая последние нормативные изменения и инициативы.
▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором.
▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected].
Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов.
До встречи!
Уже в эту пятницу практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons проведет бизнес-завтрак, посвященный актуальным для отрасли вопросам, включая последние нормативные изменения и инициативы.
▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором.
▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected].
Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов.
До встречи!
Татьяна Ларина, советник практики, дала расширенный комментарий для фармацевтической газеты "Московские аптеки"
🔷 В своем комментарии «Оборот БАД: взгляд юриста» Татьяна обозначила ключевые проблемы рынка БАД, затронула проблемы, связанные с распространением недоброкачественной, незарегистрированной и фальсифицированной продукции на маркетплейсах, а также сделала краткий обзор главных последних законодательных изменений и инициатив, направленных на снижение доли «серого» рынка БАД, как в РФ, так и в ЕАЭС.
👉 Подробнее с комментарием Татьяны можно ознакомиться по ссылке.
🔷 В своем комментарии «Оборот БАД: взгляд юриста» Татьяна обозначила ключевые проблемы рынка БАД, затронула проблемы, связанные с распространением недоброкачественной, незарегистрированной и фальсифицированной продукции на маркетплейсах, а также сделала краткий обзор главных последних законодательных изменений и инициатив, направленных на снижение доли «серого» рынка БАД, как в РФ, так и в ЕАЭС.
👉 Подробнее с комментарием Татьяны можно ознакомиться по ссылке.
mosapteki.ru
Оборот БАД: взгляд юриста/Мнение специалиста
Ларина Татьяна Советник Адвокат практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons
Новый порядок ведения реестра разрешений на проведение КИ
👉Минздрав утвердил новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение КИ ЛП, полностью отменяющий бумажный документооборот.
🖥 Реестр ведется теперь только в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с соблюдением ограничений, установленных законодательством о ПДн, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, и содержит следующие данные:
▪️номер разрешения на проведение КИ;
▪️дата разрешения на проведение КИ;
▪️наименование ЛП (МНН, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
▪️наименование организации, осуществляющей организацию проведения КИ;
▪️страна разработчика ЛП;
▪️наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП к организации проведения КИ (при наличии);
▪️дата начала проведения КИ;
▪️дата окончания проведения КИ;
▪️идентификационный номер протокола КИ;
▪️наименование протокола КИ;
▪️фаза КИ;
▪️вид КИ;
▪️количество медицинских организаций, проводящих КИ;
▪️количество пациентов, принимающих участие в КИ;
▪️область применения ЛП, в отношении которого проводится КИ;
▪️текущее состояние КИ (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);
▪️цель или цели КИ.
👉Внесение информации осуществляется одновременно с принятием Минздравом решения о выдаче разрешения на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации о текущем состоянии КИ осуществляется одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию о текущем состоянии КИ осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения КИ, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ, в течение 5 рабочих дней со дня получения такого сообщения.
📆 Документ вступает в силу с 15.02.2025
👉Минздрав утвердил новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение КИ ЛП, полностью отменяющий бумажный документооборот.
▪️номер разрешения на проведение КИ;
▪️дата разрешения на проведение КИ;
▪️наименование ЛП (МНН, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
▪️наименование организации, осуществляющей организацию проведения КИ;
▪️страна разработчика ЛП;
▪️наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП к организации проведения КИ (при наличии);
▪️дата начала проведения КИ;
▪️дата окончания проведения КИ;
▪️идентификационный номер протокола КИ;
▪️наименование протокола КИ;
▪️фаза КИ;
▪️вид КИ;
▪️количество медицинских организаций, проводящих КИ;
▪️количество пациентов, принимающих участие в КИ;
▪️область применения ЛП, в отношении которого проводится КИ;
▪️текущее состояние КИ (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);
▪️цель или цели КИ.
👉Внесение информации осуществляется одновременно с принятием Минздравом решения о выдаче разрешения на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации о текущем состоянии КИ осуществляется одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение КИ.
👉Внесение изменений в информацию о текущем состоянии КИ осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения КИ, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ, в течение 5 рабочих дней со дня получения такого сообщения.
📆 Документ вступает в силу с 15.02.2025
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска, используемых при контроле за обращением МИ
Предлагается новый индикатор риска: непоступление от разработчика (производителя, изготовителя, УПП), повторного заявления о ВИРД на МИ, в течение 180 календарных дней с даты принятия Росздравнадзором решения об отказе в ВИРД или о возврате заявления о ВИРД, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о ВИРД, при условии наличия предложения к реализации такого МИ, в том числе дистанционным способом.
Напоминаем, что сейчас при контроле за обращением МИ применяются четыре индикатора риска:
📌двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (ТО) МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по ТО МИ с использованием имеющих идентифицирующие признаки средств измерений, технических средств и оборудования, которые помимо соискателя лицензии (лицензиата) также принадлежат на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте России;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ТО МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), использующего для ТО МИ помещения, также принадлежащие на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату;
📌наличие у соискателя лицензии (лицензиата) осуществляющего ТО МИ работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в ином субъекте России, не имеющем общих административных границ с субъектом, где соискатель лицензии (лицензиат) осуществляет свою деятельность.
🗓Общественное обсуждение Проекта продлится до 28.02.2025
Предлагается новый индикатор риска: непоступление от разработчика (производителя, изготовителя, УПП), повторного заявления о ВИРД на МИ, в течение 180 календарных дней с даты принятия Росздравнадзором решения об отказе в ВИРД или о возврате заявления о ВИРД, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о ВИРД, при условии наличия предложения к реализации такого МИ, в том числе дистанционным способом.
Напоминаем, что сейчас при контроле за обращением МИ применяются четыре индикатора риска:
📌двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию (ТО) МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по ТО МИ с использованием имеющих идентифицирующие признаки средств измерений, технических средств и оборудования, которые помимо соискателя лицензии (лицензиата) также принадлежат на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте России;
📌поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по ТО МИ или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), использующего для ТО МИ помещения, также принадлежащие на законном основании с правом владения и пользования иному лицензиату;
📌наличие у соискателя лицензии (лицензиата) осуществляющего ТО МИ работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в ином субъекте России, не имеющем общих административных границ с субъектом, где соискатель лицензии (лицензиат) осуществляет свою деятельность.
🗓Общественное обсуждение Проекта продлится до 28.02.2025
Приостановление применения FCPA
10.02.2025 Президент США подписал Исполнительный указ («Указ»), приостанавливающий применение Закона о коррупции за рубежом (Foreign Corrupt Practices Act, «FCPA»).
Принятие Указа обусловлено чрезмерно широким и непредсказуемым применением FCPA в отношении американских граждан и компаний, ведущих бизнес за рубежом, поскольку им предусмотрены чрезмерные принудительные меры за «обычные» для зарубежных правопорядков практики ведения бизнеса.
Как отмечено в Указе, текущая практика применения FCPA вредит американской экономической конкурентоспособности и, следовательно, национальной безопасности, а высвобожденное время прокуратуры должно быть направлено на защиту свобод.
Согласно Указу в течение 180 дней с даты его принятия Генеральный прокурор (Attorney General) должен пересмотреть руководящие принципы и политики, регулирующие расследования и иные правоприменительные действия в соответствии с FCPA («Правила применения FCPA»).
В частности, Генеральный прокурор должен:
✅обеспечить прекращение инициации новых расследований и применение мер принуждения, за исключением случаев, определенных Генеральным прокурором;
✅пересмотреть все существующие расследования и меры принудительного характера по FCPA и принять меры для восстановления надлежащих границ применения FCPA;
✅издать обновленные Правила применения FCPA.
Расследования и меры принудительного характера, начатые или продолженные после пересмотра Правил применения FCPA:
📌будут регулироваться данными обновленными Правилами применения FCPA;
📌должны быть одобрены Генеральным прокурором.
Продолжение в следующем посте
10.02.2025 Президент США подписал Исполнительный указ («Указ»), приостанавливающий применение Закона о коррупции за рубежом (Foreign Corrupt Practices Act, «FCPA»).
Принятие Указа обусловлено чрезмерно широким и непредсказуемым применением FCPA в отношении американских граждан и компаний, ведущих бизнес за рубежом, поскольку им предусмотрены чрезмерные принудительные меры за «обычные» для зарубежных правопорядков практики ведения бизнеса.
Как отмечено в Указе, текущая практика применения FCPA вредит американской экономической конкурентоспособности и, следовательно, национальной безопасности, а высвобожденное время прокуратуры должно быть направлено на защиту свобод.
Согласно Указу в течение 180 дней с даты его принятия Генеральный прокурор (Attorney General) должен пересмотреть руководящие принципы и политики, регулирующие расследования и иные правоприменительные действия в соответствии с FCPA («Правила применения FCPA»).
В частности, Генеральный прокурор должен:
✅обеспечить прекращение инициации новых расследований и применение мер принуждения, за исключением случаев, определенных Генеральным прокурором;
✅пересмотреть все существующие расследования и меры принудительного характера по FCPA и принять меры для восстановления надлежащих границ применения FCPA;
✅издать обновленные Правила применения FCPA.
Расследования и меры принудительного характера, начатые или продолженные после пересмотра Правил применения FCPA:
📌будут регулироваться данными обновленными Правилами применения FCPA;
📌должны быть одобрены Генеральным прокурором.
Продолжение в следующем посте
Приостановление применения FCPA: продолжение
Также после пересмотра Правил применения FCPA Генеральным прокурором или Президентом США по его представлению могут быть приняты дополнительные (в том числе правовосстановительные) меры, направленные на коррекцию прошлых расследований и мер принудительного характера.
Изданию Указа предшествовал меморандум Генерального прокурора, адресованный всем сотрудникам прокуратуры, в котором было указано, что Отдел по борьбе с коррупцией за рубежом Уголовного отдела должен уделять первоочередное внимание расследованиям, связанным с иностранным взяточничеством, способствующим преступным операциям [нарко]картелей и транснациональных преступных организаций, и переключить внимание с расследований и дел, которые не имеют такой связи.
Обращаем внимание на следующее.
📌FCPA не был отменен: Указом изменяется смена приоритета его применения от предотвращения взяток должностным лицам иностранных государств к борьбе с международной преступностью и наркотиками. Однако, такой подход может быть снова изменен в будущем.
📌Cрок давности по нарушениям FCPA, связанным с взяточничеством, составляет 5 лет и может быть продлен в общей сложности до 8 лет. То есть нарушения, совершенные при администрации Трампа, могут преследоваться будущей администрацией.
📌Остались неизменными запреты и ограничения, установленные российским антикоррупционным законодательством, круг которых более широк по сравнению с требованиями FCPA.
Также после пересмотра Правил применения FCPA Генеральным прокурором или Президентом США по его представлению могут быть приняты дополнительные (в том числе правовосстановительные) меры, направленные на коррекцию прошлых расследований и мер принудительного характера.
Изданию Указа предшествовал меморандум Генерального прокурора, адресованный всем сотрудникам прокуратуры, в котором было указано, что Отдел по борьбе с коррупцией за рубежом Уголовного отдела должен уделять первоочередное внимание расследованиям, связанным с иностранным взяточничеством, способствующим преступным операциям [нарко]картелей и транснациональных преступных организаций, и переключить внимание с расследований и дел, которые не имеют такой связи.
Обращаем внимание на следующее.
📌FCPA не был отменен: Указом изменяется смена приоритета его применения от предотвращения взяток должностным лицам иностранных государств к борьбе с международной преступностью и наркотиками. Однако, такой подход может быть снова изменен в будущем.
📌Cрок давности по нарушениям FCPA, связанным с взяточничеством, составляет 5 лет и может быть продлен в общей сложности до 8 лет. То есть нарушения, совершенные при администрации Трампа, могут преследоваться будущей администрацией.
📌Остались неизменными запреты и ограничения, установленные российским антикоррупционным законодательством, круг которых более широк по сравнению с требованиями FCPA.
С 1 марта расширяется перечень случаев, при которых запрещена продажа лекарственных препаратов
С 01.03.2025 вступят в силу изменения в статью 57 Закона об обращении лекарственных средств, которая содержит запрет оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Норма будет дополнена перечнем случаев, когда запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения. К таким случаям относятся:
📌отсутствие в системе мониторинга движения ЛП (ФГИС МДЛП) сведений о маркировке или вводе в оборот ЛП;
📌блокировка внесения во ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот, об обороте ЛП или его прекращении;
📌приостановление применения ЛП по решению уполномоченного органа;
📌прекращение оборота ЛП;
📌истечение срока годности ЛП;
📌несоблюдение требований к маркировке ЛП, определенных Положением о системе МДЛП.
Данные правила не будут распространяться на некоторые ЛП, указанные в части 7.1 статьи 67 Закона, в частности на ЛП, произведенные до 2020 года, которые разрешается хранить, продавать и использовать без нанесения маркировки до истечения срока годности.
Порядок применения указанных выше запретов будет установлен Постановлением Правительства РФ. Проект соответствующего Постановления разработан Минздравом и представлен для общественного обсуждения.
С 01.03.2025 вступят в силу изменения в статью 57 Закона об обращении лекарственных средств, которая содержит запрет оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Норма будет дополнена перечнем случаев, когда запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения. К таким случаям относятся:
📌отсутствие в системе мониторинга движения ЛП (ФГИС МДЛП) сведений о маркировке или вводе в оборот ЛП;
📌блокировка внесения во ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот, об обороте ЛП или его прекращении;
📌приостановление применения ЛП по решению уполномоченного органа;
📌прекращение оборота ЛП;
📌истечение срока годности ЛП;
📌несоблюдение требований к маркировке ЛП, определенных Положением о системе МДЛП.
Данные правила не будут распространяться на некоторые ЛП, указанные в части 7.1 статьи 67 Закона, в частности на ЛП, произведенные до 2020 года, которые разрешается хранить, продавать и использовать без нанесения маркировки до истечения срока годности.
Порядок применения указанных выше запретов будет установлен Постановлением Правительства РФ. Проект соответствующего Постановления разработан Минздравом и представлен для общественного обсуждения.