ФАС России и Минздрав России разъяснили особенности закупок медицинских изделий

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона № 44-ФЗ, при осуществлении конкурентной закупки извещение заказчика должно содержать, помимо прочего, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная Правилами использования каталога товаров (работ, услуг) (далее – Правила).

Следуя Правилам, медицинскому оборудованию конкретного производителя присваивается код номенклатурной классификации медицинских изделий (далее – НКМИ).
Однако у аналогичного оборудования разных производителей НКМИ могут быть различными.

В связи с этим, ФАС России и Минздрав России разъяснили, что:
✅указанная информация о кодах номенклатуры (в т.ч. НКМИ) является справочной и не является описанием объекта закупки по смыслу ст. 33 Закона № 44-ФЗ;
 
✅различие кода НКМИ, указанного в заявке участника, и позиции каталога, в качестве основания для отклонения заявки не допускается в случае, если характеристики медицинского оборудования соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки.

Контрсанкционные меры: С 30.09.2024 по 31.12.2025 Роспатент может не публиковать сведения о заявителях по их просьбе
 
Речь идет о следующих сведениях:

✅о лицах, подавших заявление на государственную регистрацию товарных знаков, изобретений, промышленных образцов и других объектов интеллектуальной собственности в соответствии с ГК РФ;
✅ о сторонах договора о распоряжении исключительными правами (в случае отчуждения прав на объекты или предоставления лицензии).
 
Подобная государственная инициатива, направленная на возможность отказа от публичности, связана с противодействием новым потенциальным санкционным скринингам со стороны иностранных регуляторов, которые осуществляют его в том числе посредством доступа к публичным источникам.
 
❗️Тем не менее такая мера может также вызвать проблемы с точки проведения due diligence активов компаний, поиска надлежащего ответчика, сбора доказательств и т.д.

⚡ Дорогие коллеги, наш конгресс «Право на здоровье» начался! Трансляцию Большого зала вы можете смотреть в нашем тг-канале. Сейчас в эфире — сессия «Интеллектуальная собственность»

Напомним, программа Большого зала — на нашем сайте.

➡️ Очень ждём вас на площадке в Москве в Цифровом деловом пространстве (ул. Покровка, 47).

Новые правила сделок с недружественными лицами в отношении акций и долей в российских обществах
 
30.10.2024 Минфин опубликовал выписку из протокола заседания подкомиссии Правительственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в РФ от 15.10.2024 N 268/1.
 
Документом утверждены новые критерии выдачи Правительственной комиссией разрешений на совершение иностранными лицами «недружественных государств» сделок по отчуждению акций (иных ценных бумаг) и долей в уставных капиталах российских хозяйственных обществ (далее – активы).
 
Теперь Правительственная комиссия будет исходить из целесообразности установления, в частности, следующих условий выдачи разрешений на такие сделки.
 
📌Сделка должна быть совершена с обязательным дисконтом в размере не менее 60% от рыночной стоимости актива, указанной в отчете независимого оценщика из рекомендованного Правительственной комиссией перечня (ранее размер дисконта составлял не менее 50% от рыночной стоимости актива).
 
📌Наличие обязательств по направлению в федеральный бюджет добровольного взноса в размере не менее 35% от рыночной стоимости соответствующих активов, указанной в отчете о независимой оценке (ранее размер взноса составлял не менее 15% от рыночной стоимости актива), который подлежит уплате по следующему графику:
• 25% — в течение 1 месяца с даты осуществления сделки;
• 5% — в течение 1 года с даты осуществления сделки;
• 5% — в течение 2 лет с даты осуществления сделки.
 
📌В случае, если рыночная стоимость продаваемых активов превышает 50 млрд рублей, такая сделка будет требовать получения согласия Президента Российской Федерации.
 
Иные условия, установленные пп. 1-2, 5-10 п.1 выписки из решения подкомиссии Правительственной комиссии от 07.07.2023 N 171/5, остаются в силе: в частности, наличие отчета об оценке, подготовленного независимым оценщиком из рекомендованного Правительственной комиссией перечня; наличие положительного экспертного заключения СРО оценщиков; установление КПЭ для покупателей и (или) приобретаемого ими хозяйственного общества.
 
❗️Обращаем внимание, что ужесточение подходов к выдаче Правительственной комиссией разрешений может потребовать изменения условий планируемых сделок, на которые такое разрешение еще не было получено.

⚖️ Представители зарубежных фармкомпаний на конгрессе «Право на здоровье»: обеспечительные меры по защите оригинальных лекарств, российские дженерики которых выходят на рынок в обход патента, сегодня не реализуются, и это одна из наиболее актуальных проблем в сфере защиты интеллектуальной собственности в фарме. По мнению юристов, нужны системные превентивные меры для борьбы с явными нарушениями со стороны отдельных фармкомпаний, которые используют чужую интеллектуальную собственность без каких-либо на то правовых оснований. Таких случаев за последние два года стало заметно больше — но государство, тем не менее, пытается найти баланс между интересами оригинаторов, дженериковых компаний и пациентов

К таким выводам пришли эксперты сессии конгресса «Интеллектуальная собственность». На ключевую проблему выхода российских дженериков на рынок до истечения патентной защиты оригинальных зарубежных лекарств — а она обострилась в условиях санкций, ухода западной фармы из России и общей трансформации рынка, — обратил внимание генеральный директор «Пфайзер Инновации» Никита Иванов. Он подчеркнул, что обеспечительные меры в этой сфере в России не реализуются в принципе — суды их не принимаю. Инстанцией, которая наиболее активно участвует в защите патентных прав, сейчас все больше выступает ФАС. 

➡️Он отметил, что на данный момент Pfizer столкнулась с 5 подобными кейсами — по одному из них ФАС приняла прецедентное решение. Иванов подчеркнул, что в сегодняшней ситуации как никогда важно, чтобы все компании «играли по правилам»: «Есть те, кто по правилам не играет и вламывается в производственную сетку — выпускает дженерики раньше и с нарушениями. Надо понимать, что от нарушителей страдают все компании — и оригинатор, и дженериковые компании».

➡️Эксперта поддержал генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев:

«Подавляющее число российских фармкомпаний — добросовестные участники фармрынка. Но есть отдельные игроки, которые решили, что в текущей ситуации можно не соблюдать закон. Важно, что сейчас мы начинаем видеть согласованную позицию регулятора. Для некоторых случаев есть механизм принудительного лицензирования, но и он должен быть четко отрегулирован законодательно».

Зайцев подчеркнул, что без надлежащим образом работающей патентной системы на фармрынке не будет развития и инноваций — «будет только стагнация». Он отметил, что до недавнего времени «российская патентная система имела очень правильную, прогрессивную практику патентования. Тем не менее, патентообладатели, оставаясь один на один с судебной системой, часто не могут получить надлежащую с точки зрения сроков патентную защиту».

➡️️Партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергей Клименко в свою очередь отметил, что за последние два года проблемы, касавшиеся обеспечительных мер или рисков использования изобретения без согласия правообладателя, стали более очевидными. На рынке наблюдается период дисбаланса, когда вырастает частота патентных споров, а некоторые отдельные участники рынка откровенно идут на нарушение патентных прав.

Клименко подчеркнул, что патентные споры на рынке будут всегда, но сейчас «происходит несистемное использование чужой ИС без каких-либо правовых оснований для этого»: «Главный вопрос — как восстановить баланс и отдельных "пассионариев" вернуть в существующие правовые рамки. По словам эксперта, по последним новостям видно, что сейчас органом, который заполняет правовой вакуум, связанный с невозможностью применить превентивные меры, становится ФАС.

Все эксперты согласились с тем, для борьбы с подобными нарушениями власти должны выработать системные превентивные меры.

Продолжение ⤵️

➡️ Партнер Nextons Сергей Клименко на конгрессе «Право на здоровье» также отметил, что есть некоторая неопределенность и с механизмом принудительного лицензирования, который в отдельных случаях начало использовать государство. У фармкомпаний и в целом в индустрии пока нет четкого понимания, как работает и используется этот инструмент:

«Неясно, какой временной промежуток должен быть с момента, например, ухода препарата, чтобы этот механизм начал действовать, или как точно определить, когда есть угроза для обеспечения пациентов — то есть каковы критерии применения этого механизма».

То же отметил Дмитрий Зайцев — он подчеркнул, что в случаях, когда зарубежная компания уходит из страны и оставляет пациентов без лекарства, этот инструмент может быть корректен, «но другие случаи могут вызывать вопросы». Гендиректор «Фармстандарта» рассказал, что компания отдельно изучала практику использования принудительного лицензирования в Канаде — широкого распространения он там не получил, и на то есть причины. Такой механизм может применяться в качестве давления на оригинатора с целью снижения цен, поэтому необходимо четко понимать условия его действия.

➡️Клименко также отметил, что в случае с государственной принудительной лицензией «есть ощущение, что власти понимают, что решения должны приниматься взвешенно».

Эксперт обратил внимание на проблему, которая, по его словам, должна беспокоить больше выдачи разрешения на использования изобретения государством без согласия правообладателя — это то, как рассматриваются в судах дела о принудительных лицензиях. Зачастую логика судебных решений вызывает вопросы. В связи с этим, эксперт предлагает передавать вопросы по выдаче принудительных лицензий сразу в Суд по интеллектуальным правам (СИП).

➡️Президент Евразийского патентного ведомства Григорий Ивлиев и заместитель начальника управления экспертизы – начальник отдела химии и медицины ведомства Аурелия Чебан в свою очередь подчеркнули, что одним из инструментов, который бы помог превентивно контролировать вывод на рынок заведомо нарушающих права патентообладателей препаратов, может стать Евразийский фармацевтический реестр.

Он был создан в 2021 году, чтобы обеспечить охрану интеллектуальной собственности в фарме, а в 2022 году в него начали включать и национальные патенты. Выписки с информацией о патентах и патентообладателях выдаются свободно (это открытый ресурс), в том числе судебным инстанциям — те могут использовать эти данные для регулирования патентных споров. Это важно, так как суды назначают специальные экспертизы, что сильно затягивает процесс. Такой реестр может быть полезен всем сторонам — в том числе добросовестным дженериковым компаниям, которые вкладываются в производство защищенных препаратов, подчеркнула Аурелия Чебан.