Казначейство России подготовило обзор основных нарушений при осуществлении закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных (муниципальных) нужд за I полугодие 2024 года
Соответствующий документ опубликован на сайте ведомства. Помимо прочего, в нем приводится статистика основных ошибок и нарушений при осуществлении закупок лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ), финансовое обеспечение которых частично или полностью осуществляется из средств федерального бюджета.
В рамках контрольной деятельности в финансово-бюджетной сфере Казначейство России отметило следующее.
1️⃣ 17 % проверенных закупок осуществлялись с нарушением заказчиком порядка расчета средневзвешенной цены единицы ЛП, что повлекло неоправданное завышение НМЦК.
Так, для определения НМЦК заказчики зачастую (1) не учитывали цену ЛП с дозировкой эквивалентной дозировке ЛП, планируемого к закупке; (2) использовали информацию о цене ЛП без исключения из нее оптовой надбавки; и (3) учитывали цену ЛП, указанную в документах о приемке товаров, подписанных заказчиком более чем за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК.
2️⃣ 12 % проверенных закупок, в которых определение и обоснование НМЦК осуществлялось методом анализа рынка, проводились с использованием заказчиком только одного источника информации о ценах товара, что также повлекло неоправданное завышение НМЦК.
Типичным примером такого нарушения являлось использование заказчиком информации о ценах МИ, полученных исключительно по запросам у поставщиков идентичных товаров. При этом заказчик не учитывал информацию о ценах, содержащуюся в реестре контрактов, заключенных заказчиками.
3️⃣ 10 % проверенных закупок у единственного поставщика проводились с нарушениями при определении заказчиком НМЦК или цены единицы ЛП. Как следствие, фактическая закупка ЛП осуществлялась по ценам, превышающим максимальные значения, содержащиеся в соответствующих реестрах.
4️⃣ 7% проверенных закупок включали соглашение заказчика и поставщика об изменении условий контракта в части переноса сроков поставки товара, тогда как возможность такого изменения в Законе о контрактной системе отсутствовала. В частности, случаи переноса сроков поставки товаров были свойственным контрактам на поставку ЛП.
5️⃣ В 22% проверенных объектов контроля заказчиками не соблюдены требования о применении мер ответственности в случае нарушения поставщиком условий контракта. Например, заказчиками не направлялись требования об уплате пени за просрочку исполнения поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом или за поставку товаров, не соответствующих условиям контракта в части характеристик.
Все вышеперечисленные нарушения были отнесены Казначейством России к категории «системных».
6️⃣ Также к «систематическим» нарушениям Казначейством России отнесено нарушение порядка определения НМЦК при повторном объявлении закупки ЛП, если на первоначально объявленную закупку не подано ни одной заявки. В частности, заказчики не использовали минимальное значение НМЦК ЛП, следующее после цены единицы ЛП, на участие в закупке, по которой не подано ни одной заявки.
Соответствующий документ опубликован на сайте ведомства. Помимо прочего, в нем приводится статистика основных ошибок и нарушений при осуществлении закупок лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ), финансовое обеспечение которых частично или полностью осуществляется из средств федерального бюджета.
В рамках контрольной деятельности в финансово-бюджетной сфере Казначейство России отметило следующее.
Так, для определения НМЦК заказчики зачастую (1) не учитывали цену ЛП с дозировкой эквивалентной дозировке ЛП, планируемого к закупке; (2) использовали информацию о цене ЛП без исключения из нее оптовой надбавки; и (3) учитывали цену ЛП, указанную в документах о приемке товаров, подписанных заказчиком более чем за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК.
Типичным примером такого нарушения являлось использование заказчиком информации о ценах МИ, полученных исключительно по запросам у поставщиков идентичных товаров. При этом заказчик не учитывал информацию о ценах, содержащуюся в реестре контрактов, заключенных заказчиками.
Все вышеперечисленные нарушения были отнесены Казначейством России к категории «системных».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Право на здоровье
✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) объясняется неотлаженным механизмом правоприменения уже существующих в этой области регуляторных мер. Юристы считают, что он нуждается в «донастройке». Представители Росздравнадзора, профильных компаний и ассоциаций сходятся во мнении, что нужно объединить усилия и конкретизировать существующие инструменты. По итогам специальной сессии ее участники составят дорожную карту для регуляторов с ключевыми предложениями
Как подчеркнул в ходе специальной сессии гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Игорь Иванов, главными полномочиями по очищению рынка от «серых» медизделий и обеспечению его прозрачности на сегодняшний день обладает Росздравнадзор. Контрольно-надзорные функции он выполняет и в случае маркетплейсов, где проблема обращения таких изделий стоит сейчас наиболее остро. Отдельным видом контрольного мероприятия является контрольная закупка. К регулированию, конечно же, подключаются правоохранительные органы.
➡️ Ключевые барьеры в этой сфере на сессии обозначила советник Nextons Татьяна Ларина. По ее мнению, регуляторные меры в России в этой сфере достаточны, тем не менее, проблемы возникают именно с применением мер на практике.
🟣 Так, зачастую имеет место ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются как БАДы, а филлеры, которые являются медицинскими изделиями, регистрируются как косметика и получают возможность продаваться на рынке.
🟣 Фактически свободная продажа подобных средств осуществляется на маркетплейсах и в интернете, и эта сфера зарегулирована сейчас очень слабо. Это на сессии отдельно отметили представители профильных компаний. Некоторые маркетплейсы могут идти на встречу по запросу (не только правоохранительных органов — это они делать обязаны, но и бизнеса) и могут вывести продукцию из оборота. Однако спустя время она появляется на площадке вновь — в других магазинах. Сами маркетплейсы оказываются не в состоянии «фильтровать» «серую» продукцию и, как подчеркивают участники рынка, не заинтересованы в этом в принципе.
🟣 Если говорить про сферу медуслуг — «серой» косметологии и стоматологии, когда эти услуги проводятся в частных кабинетах или на дому, то Росздравнадзор эту область рынка не регулирует. Регуляторы в большей степени проверяют организации, у которых уже есть медицинская лицензия. Соответственно, «частники» и лица, у которых такой лицензии нет, не попадают в зону контроля.
С такими участниками рынка необходимо доказать факт передачи денег, факт оказания неквалифицированной услуги, причинно-следственную связь между действиями и причиненным вредом. Нужна квалификация дела и довести его до меры наказания. При этом ответственность часто оказывается несоразмерной.
Продолжение⬇️
Как подчеркнул в ходе специальной сессии гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Игорь Иванов, главными полномочиями по очищению рынка от «серых» медизделий и обеспечению его прозрачности на сегодняшний день обладает Росздравнадзор. Контрольно-надзорные функции он выполняет и в случае маркетплейсов, где проблема обращения таких изделий стоит сейчас наиболее остро. Отдельным видом контрольного мероприятия является контрольная закупка. К регулированию, конечно же, подключаются правоохранительные органы.
С такими участниками рынка необходимо доказать факт передачи денег, факт оказания неквалифицированной услуги, причинно-следственную связь между действиями и причиненным вредом. Нужна квалификация дела и довести его до меры наказания. При этом ответственность часто оказывается несоразмерной.
Продолжение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Право на здоровье
MedPharma Pulse
✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) объясняется неотлаженным механизмом правоприменения уже существующих в этой области…
Все это должно значительно снизить риск распространения подобной продукции.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Минздрав предлагает правки в правила выдачи разрешений на применение МИ для диагностики in vitro
Проект постановления предусматривает внесение изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.
Проект разработан в рамках оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.
Предлагаемые правки
1️⃣ Сокращение сроков процедур при рассмотрении заявлений о предоставлении, переоформлении, подтверждении и отмене разрешений:
- при принятии решения о предоставлении разрешении – с 33 рабочих дней до 28 рабочих дней,
- при принятии решения о подтверждении разрешения – с 14 рабочих дней до 13 рабочих дней,
- при принятии решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения – с 5 рабочих дней до 4 рабочих дней,
- при принятии решения о переоформлении разрешения – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при принятии решения об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при проведении экспертизы – с 30 рабочих дней до 25 рабочих дней.
2️⃣ Возможность межведомственного взаимодействия с ФНС.
3️⃣ Подача заявлений в электронном виде через портал «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», возможность подачи заявлений на бумажном носителе исключается.
📅Постановление будет действовать до 01.03.2028. Общественное обсуждение Проекта продлится до 02.12.2024
Проект постановления предусматривает внесение изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.
Проект разработан в рамках оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.
Предлагаемые правки
- при принятии решения о предоставлении разрешении – с 33 рабочих дней до 28 рабочих дней,
- при принятии решения о подтверждении разрешения – с 14 рабочих дней до 13 рабочих дней,
- при принятии решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения – с 5 рабочих дней до 4 рабочих дней,
- при принятии решения о переоформлении разрешения – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при принятии решения об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при проведении экспертизы – с 30 рабочих дней до 25 рабочих дней.
📅Постановление будет действовать до 01.03.2028. Общественное обсуждение Проекта продлится до 02.12.2024
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Новое в Законе о госконтроле: соглашение об устранении нарушения
Минюст России предлагает предусмотреть возможность контролируемого лица заключить соглашение об устранении нарушений, в случае подписания которого предписание контролирующего органа должно быть отменено. Соответствующие изменения предлагается внести в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Соглашение о надлежащем устранении выявленных нарушений обязательных требований можно будет заключить в случае, если госорган выявит нарушение обязательных требований. Соглашение подлежит согласованию с органами прокуратуры в порядке, который установит Правительство РФ. Госорган отменит предписание не позже 1 рабочего дня после подписания соглашения.
Соглашение должно включать:
✅перечень нарушений, подлежащих устранению;
✅программу устранения нарушений, а также перечень рекомендуемых сведений, которые должны быть представлены в качестве подтверждения ее исполнения;
✅программу мероприятий по оценке исполнения программы устранения нарушений, которая должна содержать указание на события/ даты, наступление которых является основанием для проведения профилактических обследований в порядке, установленном Правительством РФ;
✅срок исполнения соглашения (не может превышать 3 лет).
Сведения о заключении или исполнении соглашения, а также о принятии решения о признании соглашения неисполненным вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в порядке и сроки, которые установит Правительство РФ.
❗️Не допускается заключение соглашения с лицом, не исполнившим ранее заключенное соглашение, в случае нарушения таким лицом аналогичных обязательных требований.
Напомним также о проекте поправок в КоАП РФ, по которым предлагается освобождать проверяемое лицо от административной ответственности в случае исполнения им такого соглашения: соглашение может быть заключено до дня вынесения постановления по делу об административном правонарушении.
Минюст России предлагает предусмотреть возможность контролируемого лица заключить соглашение об устранении нарушений, в случае подписания которого предписание контролирующего органа должно быть отменено. Соответствующие изменения предлагается внести в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Соглашение о надлежащем устранении выявленных нарушений обязательных требований можно будет заключить в случае, если госорган выявит нарушение обязательных требований. Соглашение подлежит согласованию с органами прокуратуры в порядке, который установит Правительство РФ. Госорган отменит предписание не позже 1 рабочего дня после подписания соглашения.
Соглашение должно включать:
✅перечень нарушений, подлежащих устранению;
✅программу устранения нарушений, а также перечень рекомендуемых сведений, которые должны быть представлены в качестве подтверждения ее исполнения;
✅программу мероприятий по оценке исполнения программы устранения нарушений, которая должна содержать указание на события/ даты, наступление которых является основанием для проведения профилактических обследований в порядке, установленном Правительством РФ;
✅срок исполнения соглашения (не может превышать 3 лет).
Сведения о заключении или исполнении соглашения, а также о принятии решения о признании соглашения неисполненным вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в порядке и сроки, которые установит Правительство РФ.
❗️Не допускается заключение соглашения с лицом, не исполнившим ранее заключенное соглашение, в случае нарушения таким лицом аналогичных обязательных требований.
Напомним также о проекте поправок в КоАП РФ, по которым предлагается освобождать проверяемое лицо от административной ответственности в случае исполнения им такого соглашения: соглашение может быть заключено до дня вынесения постановления по делу об административном правонарушении.
Команда Nextons занималась разработкой и согласованием текста изменений Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» по ряду направлений, включая защиту данных клинических исследований при регистрации оригинальных лекарственных препаратов не по национальной процедуре, а по правилам Евразийского экономического союза.
В рамках подготовки этого законопроекта были приняты формулировки экспертов Nextons, в частности о распространении механизма защиты клинических и доклинических данных при регистрации по новым правилам ЕАЭС от незаконного использования. Такой механизм позволит защитить права добросовестных правообладателей и сохранить привлекательность Российской Федерации как юрисдикции, где целесообразно вести инновационную деятельность в здравоохранении.
Проголосовать за лучшие проекты специальных номинаций можно по ссылке: Рейтинг компаний на рынке юридических услуг ПРАВО-300.
В рамках подготовки этого законопроекта были приняты формулировки экспертов Nextons, в частности о распространении механизма защиты клинических и доклинических данных при регистрации по новым правилам ЕАЭС от незаконного использования. Такой механизм позволит защитить права добросовестных правообладателей и сохранить привлекательность Российской Федерации как юрисдикции, где целесообразно вести инновационную деятельность в здравоохранении.
Проголосовать за лучшие проекты специальных номинаций можно по ссылке: Рейтинг компаний на рынке юридических услуг ПРАВО-300.
Последняя практика привлечения к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП
👩🏻⚖️ АС МО рассмотрел недавно интересное дело по заявлению ТО РЗН по г. Москве и МО к ООО «МедЗдрав» о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
В отношении аптеки была проведена выездная (внеплановая) проверка по требованию Прокуратуры города Москвы.
🚨 В ходе проверки были выявлены нарушения обязательных требований, а именно: продажа фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС.
📋 Интересно, что факт реализации ЛС, находящихся на территории РФ с нарушением гражданского законодательства, подтверждался многочисленными обращениями юридических лиц (в том числе производителями) и граждан об их приобретении:
📍поступили сведения, касающиеся реализации фальсифицированного ЛС. Так, производитель ЛС получил результаты расследования, свидетельствующие, что флакон ЛП, приобретенный в аптеке, оценивается как подтвержденный фальсификат;
📍обращение заявителя-потребителя, согласно представленным фотографиям, с помощью ФГИС МДЛП - регулятор установил, что заказанные на сайте ЛС и готовые к реализации/отпуску из аптеки уже выведены из оборота в системе ФГИС МДЛП (отпущены по льготному рецепту в другой точке);
📍сведения по факту возможных противоправных действий (реализация фальсифицированного ЛС) аптекой.
Согласно представленной информации, в РЗН поступили сведения от производителя, касающиеся реализации его ЛС в аптеке. Вместе с тем, согласно информации от производителя, данные серии использовались для реализации на территории Франции и не предназначены для поставки и реализации на территории РФ. Производитель не осуществлял ввоз и ввод в гражданский оборот вышеуказанных серий ЛС.
📍обращения заявителя-потребителя, рассмотрев которые регулятор установил следующее. В подразделение иностранного производителя в республике Беларусь обратился заявитель, который приобрел две упаковки ЛС в аптеке на территории РФ.
Химический анализ одного из образцов подтвердил отсутствие заявленного действующего вещества, а также флакон содержал некоторое количество незаявленной смеси. Проанализированный образец не соответствовал подлинному ЛС. На основании полученных результатов, производитель дал заключение, свидетельствующее, что флакон ЛС оценивается как подтвержденный фальсификат.
❗️Вышеперечисленные факты свидетельствовали об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация ЛС, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.
Аптека была оштрафована судом по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на 100 000 руб. как субъект МСП.
👩🏻⚖️ АС МО рассмотрел недавно интересное дело по заявлению ТО РЗН по г. Москве и МО к ООО «МедЗдрав» о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.
В отношении аптеки была проведена выездная (внеплановая) проверка по требованию Прокуратуры города Москвы.
🚨 В ходе проверки были выявлены нарушения обязательных требований, а именно: продажа фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС.
📋 Интересно, что факт реализации ЛС, находящихся на территории РФ с нарушением гражданского законодательства, подтверждался многочисленными обращениями юридических лиц (в том числе производителями) и граждан об их приобретении:
📍поступили сведения, касающиеся реализации фальсифицированного ЛС. Так, производитель ЛС получил результаты расследования, свидетельствующие, что флакон ЛП, приобретенный в аптеке, оценивается как подтвержденный фальсификат;
📍обращение заявителя-потребителя, согласно представленным фотографиям, с помощью ФГИС МДЛП - регулятор установил, что заказанные на сайте ЛС и готовые к реализации/отпуску из аптеки уже выведены из оборота в системе ФГИС МДЛП (отпущены по льготному рецепту в другой точке);
📍сведения по факту возможных противоправных действий (реализация фальсифицированного ЛС) аптекой.
Согласно представленной информации, в РЗН поступили сведения от производителя, касающиеся реализации его ЛС в аптеке. Вместе с тем, согласно информации от производителя, данные серии использовались для реализации на территории Франции и не предназначены для поставки и реализации на территории РФ. Производитель не осуществлял ввоз и ввод в гражданский оборот вышеуказанных серий ЛС.
📍обращения заявителя-потребителя, рассмотрев которые регулятор установил следующее. В подразделение иностранного производителя в республике Беларусь обратился заявитель, который приобрел две упаковки ЛС в аптеке на территории РФ.
Химический анализ одного из образцов подтвердил отсутствие заявленного действующего вещества, а также флакон содержал некоторое количество незаявленной смеси. Проанализированный образец не соответствовал подлинному ЛС. На основании полученных результатов, производитель дал заключение, свидетельствующее, что флакон ЛС оценивается как подтвержденный фальсификат.
❗️Вышеперечисленные факты свидетельствовали об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация ЛС, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.
Аптека была оштрафована судом по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на 100 000 руб. как субъект МСП.
БАДы_обзор_инициатив_Nextons_Т_Ларина_29112024.pdf
310.3 KB
Советник практики Татьяна Ларина выступила на Конференции «Что происходит на рынке БАД 2024?» с обзором ключевых законодательных инициатив
В рамках конференции обсуждались лучшие практики управления бизнесом в условиях новых требований законодательства, будущее отрасли глазами первых лиц компаний, государственное регулирование, тренды и актуальная аналитика, стратегии продвижения БАД, поиск новых возможностей и точек роста.
📋 Татьяна рассказала о таких последних инициативах, которые существенным образом меняют регулирование обращения БАД в России и ЕАЭС:
📍Законопроекте № 638771-8 О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования
обращения биологически активных добавок)
📍Проекте федерального закона «О платформенной экономике в Российской
Федерации»
📍Единых стандартах маркировки БАД в странах ЕАЭС
📍Эксперименте по осуществлению мониторинга российских производителей
товаров, подлежащих обязательной маркировке
📍Новом индикаторе риска Роспотребнадзора для проведения внеплановых проверок
Делимся с вами презентацией Татьяны с мероприятия.
В рамках конференции обсуждались лучшие практики управления бизнесом в условиях новых требований законодательства, будущее отрасли глазами первых лиц компаний, государственное регулирование, тренды и актуальная аналитика, стратегии продвижения БАД, поиск новых возможностей и точек роста.
📋 Татьяна рассказала о таких последних инициативах, которые существенным образом меняют регулирование обращения БАД в России и ЕАЭС:
📍Законопроекте № 638771-8 О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования
обращения биологически активных добавок)
📍Проекте федерального закона «О платформенной экономике в Российской
Федерации»
📍Единых стандартах маркировки БАД в странах ЕАЭС
📍Эксперименте по осуществлению мониторинга российских производителей
товаров, подлежащих обязательной маркировке
📍Новом индикаторе риска Роспотребнадзора для проведения внеплановых проверок
Делимся с вами презентацией Татьяны с мероприятия.
Forwarded from Право на здоровье
💊 Минздрав подготовил законопроект, который предусматривает возможность финансирования лекобеспечения орфанных пациентов за счет федерального бюджета в случае, если регионы не могут обеспечить таких больных терапией самостоятельно
Документ можно найти на портале проектов нормативных актов. Он был разработан в связи с запросом госсовета Татарстана.
➡️ Предыстория. В конце прошлого года парламент Татарстана обратился в КС РФ с просьбой проверить конституционность п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 федзакона «Об основах охраны здоровья» — эти положения налагают на бюджеты регионов обязательства по обеспечению лекарствами граждан, у которых диагностированы редкие (орфанные) заболевания.
Депутаты указывали, что по 11 таким болезням расходы на лечение предусмотрены из федерального бюджета, еще по 17 заболеваниям должны платить регионы. В запросе они отмечали, что «право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите», а полномочия российских регионов определяются законом «Об общих принципах организации публичной власти» — и в перечне их обязанностей обязанность обеспечивать лекарствами орфанных пациентов не закреплена. Парламентарии предлагали снять с регионов обязанность по лекобеспечению пациентов и переложить ее на федеральный уровень.
➡️ В сентябре Конституционный суд, рассмотрев запрос депутатов Татарстана, пришел к выводу о необходимости создания в России механизма резервного финансирования лекарственных закупок для орфанных пациентов в тех случаях, когда регионы не могут самостоятельно их оплатить.
➡️ Мы попросили прокомментировать документ старшего юриста Nextons Александру Вовк:
«Проект разработан во исполнение постановления Конституционного Суда от 26.09.2024 № 41-П по делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в связи с запросом Государственного совета Татарстана. Указанные нормы регулируют вопросы обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний.
Напомним, что по результатам рассмотрения дела, Конституционный Суд признал указанные нормы несоответствующими Конституции РФ в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект, не может быть надлежаще исполнена.
В связи с этим Минздрав России разработал и представил на общественное обсуждение поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, которые предусматривают возможность финансирования лекарственного обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделяемых соответствующему субъекту. Порядок предоставления такой финансовой поддержки должен быть установлен правительством РФ.
Данные поправки призваны обеспечить недискриминационный подход к лекарственному обеспечению граждан во всех субъектах и позволить решать проблемы, связанные с отсутствием у субъекта средств на приобретение лекарственных препаратов, более оперативно».
➡️ Александра Вовк при этом подчеркнула, что оценить то, как предлагаемый Минздравом проект будет работать на практике, возможно только после разработки соответствующего порядка правительством.
Документ можно найти на портале проектов нормативных актов. Он был разработан в связи с запросом госсовета Татарстана.
Депутаты указывали, что по 11 таким болезням расходы на лечение предусмотрены из федерального бюджета, еще по 17 заболеваниям должны платить регионы. В запросе они отмечали, что «право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите», а полномочия российских регионов определяются законом «Об общих принципах организации публичной власти» — и в перечне их обязанностей обязанность обеспечивать лекарствами орфанных пациентов не закреплена. Парламентарии предлагали снять с регионов обязанность по лекобеспечению пациентов и переложить ее на федеральный уровень.
«Проект разработан во исполнение постановления Конституционного Суда от 26.09.2024 № 41-П по делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в связи с запросом Государственного совета Татарстана. Указанные нормы регулируют вопросы обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний.
Напомним, что по результатам рассмотрения дела, Конституционный Суд признал указанные нормы несоответствующими Конституции РФ в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект, не может быть надлежаще исполнена.
В связи с этим Минздрав России разработал и представил на общественное обсуждение поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, которые предусматривают возможность финансирования лекарственного обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделяемых соответствующему субъекту. Порядок предоставления такой финансовой поддержки должен быть установлен правительством РФ.
Данные поправки призваны обеспечить недискриминационный подход к лекарственному обеспечению граждан во всех субъектах и позволить решать проблемы, связанные с отсутствием у субъекта средств на приобретение лекарственных препаратов, более оперативно».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Европейская комиссия разъяснила, что следует понимать под приложением «всех возможных усилий» (“best efforts”) по предотвращению подрыва санкций ЕС
Напомним, что в рамках 14-го пакета санкций ЕС было введено требование для европейских компаний («Европейские операторы») прилагать «все возможные усилия» (“best efforts”) для обеспечения того, чтобы их дочерние компании, учрежденные за пределами ЕС, которыми они владеют или которых они контролируют («Зарубежные дочерние компании»), не участвовали в деятельности, которая подрывает ограничительные меры, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 833/2014
1️⃣ Под «всеми возможными усилиями» следует понимать все действия, которые подходят и необходимы для предотвращения подрыва ограничительных мер, предусмотренных Регламентом (ЕС) № 833/2014. Эти действия могут включать внедрение соответствующих политик, мер контроля и процедур для снижения рисков и эффективного управления ими, учитывая такие факторы, как страна учреждения и вид деятельности Зарубежной дочерней компании.
В то же время «все возможные усилия» включают только те действия, которые осуществимы для Европейского оператора с учетом его характера, размера и соответствующих фактических обстоятельств, в частности, степени эффективности контроля над иностранным лицом. Такие обстоятельства включают ситуацию, когда оператор ЕС по причинам, которые он не создал сам, например, в силу законодательства третьей страны, не может осуществлять контроль над иностранным лицом.
Например, фактические обстоятельства могут включать риск привлечения к ответственности по законодательству страны регистрации, которому подвергаются руководители и сотрудники Зарубежной дочерней компании.
2️⃣ По мнению Комиссии, все Зарубежные дочерние компании, в том числе учрежденные в России, обязаны прилагать «всех возможные усилия» по предотвращению подрыва ограничительных мер, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 833/2014.
3️⃣ Европейские операторы должны стремиться обеспечить свою осведомленность о деятельности, осуществляемой Зарубежными дочерними компаниями, а также обеспечивать их осведомленность о возможной деятельности, которая может подрывать ограничительные меры ЕС.
Это может быть достигнуто, например, с помощью программ внутреннего контроля, систематического распространения корпоративных стандартов соответствия, рассылки информационных бюллетеней и рекомендаций по соблюдению ограничительных мер, введения обязательной отчетности или организации обязательных тренингов для сотрудников, а также разработки процедур быстрого реагирования на нарушения санкций, в том числе путем сообщения о таких нарушениях Европейскому оператору.
Продолжение в следующем посте.
Напомним, что в рамках 14-го пакета санкций ЕС было введено требование для европейских компаний («Европейские операторы») прилагать «все возможные усилия» (“best efforts”) для обеспечения того, чтобы их дочерние компании, учрежденные за пределами ЕС, которыми они владеют или которых они контролируют («Зарубежные дочерние компании»), не участвовали в деятельности, которая подрывает ограничительные меры, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 833/2014
В то же время «все возможные усилия» включают только те действия, которые осуществимы для Европейского оператора с учетом его характера, размера и соответствующих фактических обстоятельств, в частности, степени эффективности контроля над иностранным лицом. Такие обстоятельства включают ситуацию, когда оператор ЕС по причинам, которые он не создал сам, например, в силу законодательства третьей страны, не может осуществлять контроль над иностранным лицом.
Например, фактические обстоятельства могут включать риск привлечения к ответственности по законодательству страны регистрации, которому подвергаются руководители и сотрудники Зарубежной дочерней компании.
Это может быть достигнуто, например, с помощью программ внутреннего контроля, систематического распространения корпоративных стандартов соответствия, рассылки информационных бюллетеней и рекомендаций по соблюдению ограничительных мер, введения обязательной отчетности или организации обязательных тренингов для сотрудников, а также разработки процедур быстрого реагирования на нарушения санкций, в том числе путем сообщения о таких нарушениях Европейскому оператору.
Продолжение в следующем посте.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Европейская комиссия разъяснила, что следует понимать под приложением «всех возможных усилий» (“best efforts”) по предотвращению подрыва санкций ЕС: часть 2
4️⃣ Любая осведомленность Европейского оператора о деятельности, направленной на подрыв ограничительных мер Зарубежной дочерней компанией, рассматривается как нарушение статьи 8a Регламента (ЕС) № 833/2014, если оператор ЕС, зная о такой деятельности, допускает ее.
5️⃣ Если Зарубежная дочерняя компания, производящая и (или) экспортирующая товары, экспорт которых в Россию/ Белоруссию запрещен, поставит такие товары в Россию/ Белоруссию, оценка выполнения «всех возможных усилий» по предотвращению подрыва санкций Европейским оператором будет осуществляться с учетом фактических обстоятельств.
От Европейского оператора ожидается принятие мер, направленных на предотвращение такой деятельности, в том числе блокировка прав на использование интеллектуальной собственности, необходимых для производства таких «подсанкционных» товаров.
6️⃣ Для Европейского оператора будет считаться непринятием «всех возможных усилий» по предотвращению подрыва санкций, если российская дочерняя компания, находящаяся во владении или под контролем Европейского оператора:
(1) производит и/или экспортирует в Беларусь товары, подпадающие под запрет на экспорт из ЕС в Россию;
(2) производит и/или экспортирует товары, подпадающие под запрет на импорт из России в ЕС, в третьи страны, которые не входят в ЕС.
С оригиналом разъяснений Комиссии ЕС можно ознакомиться здесь.
От Европейского оператора ожидается принятие мер, направленных на предотвращение такой деятельности, в том числе блокировка прав на использование интеллектуальной собственности, необходимых для производства таких «подсанкционных» товаров.
(1) производит и/или экспортирует в Беларусь товары, подпадающие под запрет на экспорт из ЕС в Россию;
(2) производит и/или экспортирует товары, подпадающие под запрет на импорт из России в ЕС, в третьи страны, которые не входят в ЕС.
С оригиналом разъяснений Комиссии ЕС можно ознакомиться здесь.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
MedPharma Pulse
Nextons проводит мероприятие, посвященное теме цифровизации контроля и проверок бизнеса 11 декабря 2024 года Nextons проведет семинар, посвященный цифровым аспектам реформы контрольно-надзорной деятельности и проверок. ▫️ Участие является бесплатным и осуществляется…
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
4 декабря 2024 года «Российская Газета» опубликовала результаты второго масштабного исследования и составила рейтинг лучших юристов. 13 экспертов Nextons признаны лучшими в области здравоохранения и фармы рейтингом «Российской Газеты». Это очередное признание высочайшего качества работы и репутации наших юристов!
Здравоохранение и фарма
Сергей Клименко, Nextons, партнер
Владимир Соков, Nextons, партнер
Владислав Вдовин, Nextons, советник
Александр Ковалев, Nextons, советник
Татьяна Ларина, Nextons, советник
Сергей Шорин, Nextons, советник
Александра Вовк, Nextons, старший юрист
Анастасия Каюкова, Nextons, старший юрист
Елена Львова, Nextons, старший юрист
Виктория Викторова, Nextons, юрист
Хосе Тобар, Nextons, юрист
Ксения Халикеева, Nextons, юрист
Анна Шибанова, Nextons, юрист
Всего 81 специалист Nextons рекомендован в 18 номинациях рейтинга. 54 специалиста вошли в первую группу рейтинга («Самые "топовые" специалисты по соответствующей практике»).
«Российская Газета» - «Рейтинг юристов и их компаний»
Здравоохранение и фарма
Сергей Клименко, Nextons, партнер
Владимир Соков, Nextons, партнер
Владислав Вдовин, Nextons, советник
Александр Ковалев, Nextons, советник
Татьяна Ларина, Nextons, советник
Сергей Шорин, Nextons, советник
Александра Вовк, Nextons, старший юрист
Анастасия Каюкова, Nextons, старший юрист
Елена Львова, Nextons, старший юрист
Виктория Викторова, Nextons, юрист
Хосе Тобар, Nextons, юрист
Ксения Халикеева, Nextons, юрист
Анна Шибанова, Nextons, юрист
Всего 81 специалист Nextons рекомендован в 18 номинациях рейтинга. 54 специалиста вошли в первую группу рейтинга («Самые "топовые" специалисты по соответствующей практике»).
«Российская Газета» - «Рейтинг юристов и их компаний»
Правительство РФ утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ)
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 опубликовано на портале правовой информации (Правила). Обновленными Правилами вводятся следующие изменения:
1️⃣ Электронное взаимодействие. При регистрации и внесении изменений в РУ субъекты обращения смогут использовать личный кабинет портала Госуслуг, что переведет порядок предоставления соответствующих государственных услуг в электронный формат. Так, указанным способом будут размещаться:
a. документы регистрационного досье МИ;
b. технические документы МИ;
c. экспертные заключения в отношении МИ;
d. уведомления о необходимости изменения вида ранее зарегистрированного МИ;
e. иные сведения о предоставлении государственной услуги, размещаемые регистрирующим органом.
2️⃣ Ускоренный вывод МИ на рынок. В отношении отдельных категорий МИ низкой степени риска: предназначенных для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, в том числе с использованием технологий ИИ, будет применяться ускоренная процедура регистрации, не превышающая 112 рабочих дней (против 180 рабочих дней в рамках обычной процедуры регистрации).
3️⃣ Регистрация нескольких моделей одного МИ. Правилами предусмотрено, что заявитель сможет в рамках одного РУ зарегистрировать несколько моделей одного МИ (сейчас каждая модель МИ регистрируется как самостоятельное МИ).
Данное право сможет быть реализовано, если все модели МИ:
a. производятся одним производителем, и относятся к одной группе исполнения МИ, т.е. создаются по единому чертежу и технической документации;
b. относятся к одному классу потенциального риска применения, имеют одинаковые показатели инвазивности, стерильности и частоты использования;
c. имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
d. предназначены для диагностики in vitro.
4️⃣ Одноэтапная процедура регистрации отечественных МИ. Правилами устанавливается одноэтапная процедура регистрации МИ отечественного производства. Условием такой регистрации будет являться проведение предварительных технической / токсикологической экспертиз и клинических испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и аккредитованным федеральным центром в структуре Минздрава России.
🗓️ Новые Правила вступят в силу 01.03.2025. К регистрационным удостоверениям, выданным по заявлениям, которые были поданы в Росздравнадзор до даты вступления Правил в силу, положения Правил будут применяться с момента, когда потребуется внесение изменений в РУ.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 опубликовано на портале правовой информации (Правила). Обновленными Правилами вводятся следующие изменения:
a. документы регистрационного досье МИ;
b. технические документы МИ;
c. экспертные заключения в отношении МИ;
d. уведомления о необходимости изменения вида ранее зарегистрированного МИ;
e. иные сведения о предоставлении государственной услуги, размещаемые регистрирующим органом.
Данное право сможет быть реализовано, если все модели МИ:
a. производятся одним производителем, и относятся к одной группе исполнения МИ, т.е. создаются по единому чертежу и технической документации;
b. относятся к одному классу потенциального риска применения, имеют одинаковые показатели инвазивности, стерильности и частоты использования;
c. имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
d. предназначены для диагностики in vitro.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Депутаты предлагают обязать маркетплейсы проверять информацию о БАД
Соответствующий законопроект внесен на рассмотрение в Госдуму. Правки предлагается внести в статью 26.1 Закона «О защите прав потребителей», регулирующую продажу товаров дистанционным способом.
Законопроект устанавливает обязанность владельца агрегатора информации о товарах (услугах) самостоятельно проверять достоверность предоставляемой потребителю информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок к пище (БАД), их составе, производителе. При выявлении недостоверности заявленной поставщиком БАД информации владелец агрегатора информации о товарах (услугах) обязан приостановить размещение информации о продаже БАД до устранения выявленных нарушений.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, предложение возложить такие обязанности на владельцев агрегаторов информации о товарах (услугах) обусловлено всё более частым выявлением такого нарушения прав потребителей, как указание в каталогах товаров недостоверной информации о БАД, что влечёт за собой, в том числе, массовую реализацию товаров, представляющих опасность для здоровья граждан. Эпизодические проверки контролирующих государственных органов не могут исключить такие нарушения и проводятся уже при выявлении таких случаев.
По мнению авторов законопроекта, если организации, принимающие на себя обязательство по реализации товаров дистанционным способом, будут проверять достоверность информации о свойствах БАД до их размещения в своих каталогах, это сделает возможным предотвращение реализации БАД, не соответствующих заявленным характеристикам, а также БАД, опасных для здоровья граждан,
Законопроект направлен в Комитет Государственной Думы по промышленности и торговле.
Соответствующий законопроект внесен на рассмотрение в Госдуму. Правки предлагается внести в статью 26.1 Закона «О защите прав потребителей», регулирующую продажу товаров дистанционным способом.
Законопроект устанавливает обязанность владельца агрегатора информации о товарах (услугах) самостоятельно проверять достоверность предоставляемой потребителю информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок к пище (БАД), их составе, производителе. При выявлении недостоверности заявленной поставщиком БАД информации владелец агрегатора информации о товарах (услугах) обязан приостановить размещение информации о продаже БАД до устранения выявленных нарушений.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, предложение возложить такие обязанности на владельцев агрегаторов информации о товарах (услугах) обусловлено всё более частым выявлением такого нарушения прав потребителей, как указание в каталогах товаров недостоверной информации о БАД, что влечёт за собой, в том числе, массовую реализацию товаров, представляющих опасность для здоровья граждан. Эпизодические проверки контролирующих государственных органов не могут исключить такие нарушения и проводятся уже при выявлении таких случаев.
По мнению авторов законопроекта, если организации, принимающие на себя обязательство по реализации товаров дистанционным способом, будут проверять достоверность информации о свойствах БАД до их размещения в своих каталогах, это сделает возможным предотвращение реализации БАД, не соответствующих заявленным характеристикам, а также БАД, опасных для здоровья граждан,
Законопроект направлен в Комитет Государственной Думы по промышленности и торговле.
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Дорогие читатели, поздравляем вас с наступающим Новым годом!
Пусть он будет счастливым, благополучным и интересным🎄
Пусть он будет счастливым, благополучным и интересным🎄
Младший юрист/ Помощник юриста в практику фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons
Основные задачи
• Анализ судебной практики и законодательства по различным вопросам
• Подготовка правовых заключений, меморандумов, справок, презентаций по вопросам клиентов
• Юридическое сопровождение деятельности клиента в рамках секондмента
• Участие в профильных маркетинговых мероприятиях практики, подготовка алертов
Требования к кандидатам
• Высшее юридическое образование
• Опыт работы по специальности 2-3 года
• Знание отраслевого законодательства (61-ФЗ, 323-ФЗ, регулирование ЕАЭС), отличные знания в области гражданского права
• Свободное владение английским языком
• Опыт работы в фармацевтических компаниях или в юридическом консалтинге является преимуществом
• Знания и компетенции в области антимонопольного права, государственных закупок, рекламы, комплаенса приветствуются
Nextons предлагает
• Возможность развития карьеры в одной из крупнейших и наиболее динамично развивающихся юридических фирм
• Работу в команде лучших профессионалов в области фармацевтики, медицины и биотехнологий (рейтинги Право-300, Коммерсантъ, Российской Газеты, Chambers, Legal500)
• Уникальную корпоративную культуру команды с 33-летней историей успешной работы на российском рынке и богатым международным опытом
• Достойную заработную плату и соцпакет
Пожалуйста, направьте свое резюме по адресу [email protected]
Основные задачи
• Анализ судебной практики и законодательства по различным вопросам
• Подготовка правовых заключений, меморандумов, справок, презентаций по вопросам клиентов
• Юридическое сопровождение деятельности клиента в рамках секондмента
• Участие в профильных маркетинговых мероприятиях практики, подготовка алертов
Требования к кандидатам
• Высшее юридическое образование
• Опыт работы по специальности 2-3 года
• Знание отраслевого законодательства (61-ФЗ, 323-ФЗ, регулирование ЕАЭС), отличные знания в области гражданского права
• Свободное владение английским языком
• Опыт работы в фармацевтических компаниях или в юридическом консалтинге является преимуществом
• Знания и компетенции в области антимонопольного права, государственных закупок, рекламы, комплаенса приветствуются
Nextons предлагает
• Возможность развития карьеры в одной из крупнейших и наиболее динамично развивающихся юридических фирм
• Работу в команде лучших профессионалов в области фармацевтики, медицины и биотехнологий (рейтинги Право-300, Коммерсантъ, Российской Газеты, Chambers, Legal500)
• Уникальную корпоративную культуру команды с 33-летней историей успешной работы на российском рынке и богатым международным опытом
• Достойную заработную плату и соцпакет
Пожалуйста, направьте свое резюме по адресу [email protected]
Правительство РФ предлагает законодательно закрепить понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)
В Госдуму внесен законопроект, предлагающий дополнить статью 4 Закона об обращении лекарственных средств определением понятия «стратегически значимые лекарственных средства» (СЗЛС). Перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством.
Предлагается следующее определение СЗЛС:
лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
🤔Интересно, что законопроект не содержит указания на то, что перечень СЗЛС должен формироваться из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, как это было указано в проекте Минздрава России, предлагающего определение «перечень СЗЛС», о котором мы писали ранее. Однако, не исключаем, что такой критерий все же может быть установлен Правительством.
В Госдуму внесен законопроект, предлагающий дополнить статью 4 Закона об обращении лекарственных средств определением понятия «стратегически значимые лекарственных средства» (СЗЛС). Перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством.
Предлагается следующее определение СЗЛС:
лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
🤔Интересно, что законопроект не содержит указания на то, что перечень СЗЛС должен формироваться из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, как это было указано в проекте Минздрава России, предлагающего определение «перечень СЗЛС», о котором мы писали ранее. Однако, не исключаем, что такой критерий все же может быть установлен Правительством.