#клиническиеисследования #лекарства
Минздрав упрощает доступ к информации о клинических исследованиях
Минздрав РФ утвердил приказ, который регулирует порядок публикации данных о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов.
Что изменилось?
Сроки публикации: Информация должна размещаться на официальном сайте Минздрава в течение 5 рабочих дней после получения.
Формат: Данные публикуются в виде электронных документов (PDF или электронный образ), доступных для просмотра без дополнительных программ.
Содержание сообщений:
Наименование и описание препарата.
Цель и сроки КИ.
Число участников и данные исследователей.
Причины завершения или приостановления.
Оценка результатов.
Исключения:
Не публикуются сведения, относящиеся к государственной или коммерческой тайне.
Новые правила направлены на повышение прозрачности клинических исследований. Теперь информация о КИ будет доступна быстрее и в удобном формате.
Минздрав упрощает доступ к информации о клинических исследованиях
Минздрав РФ утвердил приказ, который регулирует порядок публикации данных о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов.
Что изменилось?
Сроки публикации: Информация должна размещаться на официальном сайте Минздрава в течение 5 рабочих дней после получения.
Формат: Данные публикуются в виде электронных документов (PDF или электронный образ), доступных для просмотра без дополнительных программ.
Содержание сообщений:
Наименование и описание препарата.
Цель и сроки КИ.
Число участников и данные исследователей.
Причины завершения или приостановления.
Оценка результатов.
Исключения:
Не публикуются сведения, относящиеся к государственной или коммерческой тайне.
Новые правила направлены на повышение прозрачности клинических исследований. Теперь информация о КИ будет доступна быстрее и в удобном формате.
vademec.ru
Обновлен порядок размещения данных о завершении КИ препаратов
Минздрав РФ утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований (КИ) препаратов. В частности, в приказе прописано, что…
#клиническиеисследования #медицина #фарма #здравоохранение #базис
Что такое клинические исследования и как они проводятся?
Клинические исследования (КИ) — это научные исследования, которые проводятся для изучения безопасности, эффективности и переносимости новых лекарств, медицинских устройств или методов лечения. Они являются обязательным этапом перед выходом препарата на рынок.
Фазы клинических исследований:
Фаза I
Цель: Оценка безопасности и переносимости.
Участники: 20–100 здоровых добровольцев или пациентов.
Срок: От нескольких месяцев до года.
Фаза II
Цель: Определение эффективности и оптимальной дозировки.
Участники: 100–300 пациентов с целевым заболеванием.
Срок: От нескольких месяцев до 2 лет.
Фаза III
Цель: Подтверждение эффективности и безопасности на большой выборке.
Участники: 1000–3000 пациентов.
Срок: От 1 до 4 лет.
Фаза IV (пострегистрационная)
Цель: Долгосрочное наблюдение за препаратом после выхода на рынок.
Участники: Тысячи пациентов.
Срок: Может длиться годами.
Чем регламентируются КИ?
Международные стандарты:
Руководство ICH-GCP (Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам).
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации.
Российское законодательство:
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приказы Минздрава, регулирующие порядок проведения КИ.
Кто участвует в КИ?
Пациенты/добровольцы: Участвуют на добровольной основе после подписания информированного согласия.
Исследователи: Врачи и ученые, проводящие исследование.
Спонсоры: Фармкомпании или научные организации, финансирующие КИ.
Этический комитет: Независимая группа, оценивающая безопасность и этичность исследования.
Клинические исследования — это сложный, но необходимый процесс, который помогает создавать новые эффективные и безопасные лекарства. Благодаря КИ медицина продолжает развиваться, спасая жизни миллионов людей.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Раньше всех. Ну почти.
Результаты исследования отечественного препарата для профилактики нейтропении показали, что его применение во время лечения помогает чаще достигать полного ответа на терапию. Это позволяет избежать необходимости в дополнительном дорогостоящем лечении, рассказал в интервью «Коммерсанту» заместитель гендиректора по доступу на рынок биотехнологической компании BIOCAD Валентин Додонов.
Анализ, проведенный группой российских исследователей, показал, что применение препарата эмпэгфилграстим для профилактики осложнений при раке груди, приведет к экономии 10,7 млрд руб. за год на лечении пациенток с ранним и местнораспространенным HER2+ раком молочной железы.
Анализ, проведенный группой российских исследователей, показал, что применение препарата эмпэгфилграстим для профилактики осложнений при раке груди, приведет к экономии 10,7 млрд руб. за год на лечении пациенток с ранним и местнораспространенным HER2+ раком молочной железы.
#взн #лекарства #здравоохранение
Обзор закупок в рамках реализации программы «Высокозатратные нозологии» за период 2021- 2024гг.
Высокозатратные нозологии (ВЗН) — это федеральная программа обеспечения лекарственными препаратами пациентов с редкими и социально значимыми заболеваниями.
Перечень нозологий:
Гемофилия;
Муковисцидоз;
Гипофизарный нанизм;
Болезнь Гоше;
Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
Рассеянный склероз;
Трансплантация органов и тканей;
Гемолитико-уремический синдром;
Юношеский артрит с системным началом;
Мукополисахаридоз I типа;
Мукополисахаридоз II типа;
Мукополисахаридоз VI типа;
Апластическая анемия неуточненная;
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра) ;
Основная цель программы — обеспечить финансирование покупки дорогих препаратов для централизованного использования за счёт средств федерального бюджета. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе утверждён распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
2021 год. Общий объём закупок составил 72 930,06 млн руб. Основные объёмы закупок распределены между I и IV кварталами.
2022 год. Общий объём закупок значительно увеличился до 98 406,45 млн руб. Существенный рост наблюдается в II квартале (64 242,17 млн руб.).
2023 год. Общий объём закупок снизился до 50 698,92 млн руб. -34% в сравнении с 2022 годом.
2024 год. Общий объём закупок резко возрос до 128 004,98 млн руб., что является самым высоким показателем за весь период.
Наблюдается общий рост числа аукционов на поставку препаратов по программе Высокозатратные нозологии с 2021 по 2024 годы. Количество тендеров увеличилось со 135 в 2021 году до 510 в 2024 году.
В течение рассматриваемого периода было отменено 170 тендеров на сумму 41 128,44 млн руб. Основной причиной отмены остаётся недостаточное количество поданных заявок — менее одной на тендер.
Общий объём состоявшихся закупок за период с 2021 по 2024 годы составил 350 040,40 млн руб.
В 2024 году в перечень препаратов включены 2 МНН для лечения рассеянного склероза:
Сампэгинтерферон бета-1а, объём за 2024 год составил 434,72 млн руб.
Дивозилимаб – сумма закупок в 2024 году равна 1 610,40 млн руб.
В общем объёме закупок наблюдается распределение между основными поставщиками:
АО Фармстандарт занимает лидирующую позицию с долей 31,44% (110 059,30 млн руб.)
АО Фармимэкс — 18,57% (64 987,82 млн руб.)
АО Р-Фарм — 15,55% (54 436,37 млн руб.)
ООО ИРВИН — 8,77% (30 704,65 млн руб.)
ООО Нанолек — 7,22% (25 276,80 млн руб.)
Обзор закупок в рамках реализации программы «Высокозатратные нозологии» за период 2021- 2024гг.
Высокозатратные нозологии (ВЗН) — это федеральная программа обеспечения лекарственными препаратами пациентов с редкими и социально значимыми заболеваниями.
Перечень нозологий:
Гемофилия;
Муковисцидоз;
Гипофизарный нанизм;
Болезнь Гоше;
Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
Рассеянный склероз;
Трансплантация органов и тканей;
Гемолитико-уремический синдром;
Юношеский артрит с системным началом;
Мукополисахаридоз I типа;
Мукополисахаридоз II типа;
Мукополисахаридоз VI типа;
Апластическая анемия неуточненная;
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра) ;
Основная цель программы — обеспечить финансирование покупки дорогих препаратов для централизованного использования за счёт средств федерального бюджета. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе утверждён распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
2021 год. Общий объём закупок составил 72 930,06 млн руб. Основные объёмы закупок распределены между I и IV кварталами.
2022 год. Общий объём закупок значительно увеличился до 98 406,45 млн руб. Существенный рост наблюдается в II квартале (64 242,17 млн руб.).
2023 год. Общий объём закупок снизился до 50 698,92 млн руб. -34% в сравнении с 2022 годом.
2024 год. Общий объём закупок резко возрос до 128 004,98 млн руб., что является самым высоким показателем за весь период.
Наблюдается общий рост числа аукционов на поставку препаратов по программе Высокозатратные нозологии с 2021 по 2024 годы. Количество тендеров увеличилось со 135 в 2021 году до 510 в 2024 году.
В течение рассматриваемого периода было отменено 170 тендеров на сумму 41 128,44 млн руб. Основной причиной отмены остаётся недостаточное количество поданных заявок — менее одной на тендер.
Общий объём состоявшихся закупок за период с 2021 по 2024 годы составил 350 040,40 млн руб.
В 2024 году в перечень препаратов включены 2 МНН для лечения рассеянного склероза:
Сампэгинтерферон бета-1а, объём за 2024 год составил 434,72 млн руб.
Дивозилимаб – сумма закупок в 2024 году равна 1 610,40 млн руб.
В общем объёме закупок наблюдается распределение между основными поставщиками:
АО Фармстандарт занимает лидирующую позицию с долей 31,44% (110 059,30 млн руб.)
АО Фармимэкс — 18,57% (64 987,82 млн руб.)
АО Р-Фарм — 15,55% (54 436,37 млн руб.)
ООО ИРВИН — 8,77% (30 704,65 млн руб.)
ООО Нанолек — 7,22% (25 276,80 млн руб.)
Forwarded from Правительство России
Татьяна Голикова представила нацпроекты «Продолжительная и активная жизнь» и «Новые технологии сбережения здоровья»
⚡️ Татьяна Голикова отметила, что Президентом поставлена задача увеличить ожидаемую продолжительность жизни до 78 лет к 2030 году и до 81 года к 2036 году. На решение этой задачи направлен нацпроект «Продолжительная и активная жизнь».
«Национальный проект “Продолжительная и активная жизнь” охватывает всю систему охраны здоровья граждан – от профилактики до медицинской реабилитации и подготовки медицинских кадров», – подчеркнула вице-премьер.
⚡️ На мероприятия нацпроекта на 6 лет предусмотрено более 2 трлн рублей. Он включает в себя 11 федеральных проектов.
🩺Будет продолжена работа по модернизации первичного звена здравоохранения. В частности, в рамках нового проекта за 5 лет планируется охватить более 30 тыс. объектов.
🫀Продолжатся мероприятия по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологией, сахарным диабетом, гепатитом С и другими болезнями.
🩻 В планах – оснащение медицинских организаций недостающим оборудованием для радиологических методов диагностики и лечения заболеваний. Будет совершенствоваться экстренная медпомощь.
⚡️ Большое внимание будет уделено кадровой составляющей системы здравоохранения, на эти цели будет направлен отдельный федеральный проект.
🔬Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» направлен на достижение к 2030 году высокого уровня технологического суверенитета в области технологий, производства лекарств и медицинских изделий.
⚡️ В состав нового нацпроекта вошли 5 федеральных проектов, на реализацию которых за 6 лет предусмотрено 37,5 млрд рублей.
💊Впервые в рамках этого проекта будут создаваться современные клинические базы для исследования новых лекарственных препаратов и медицинских изделий.
🔺Планируется продолжить мероприятия, направленные на достижение технологической независимости страны, и увеличить долю отечественного производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90%, а медицинских изделий – до 40%.
«Национальный проект “Продолжительная и активная жизнь” охватывает всю систему охраны здоровья граждан – от профилактики до медицинской реабилитации и подготовки медицинских кадров», – подчеркнула вице-премьер.
🩺Будет продолжена работа по модернизации первичного звена здравоохранения. В частности, в рамках нового проекта за 5 лет планируется охватить более 30 тыс. объектов.
🫀Продолжатся мероприятия по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологией, сахарным диабетом, гепатитом С и другими болезнями.
🩻 В планах – оснащение медицинских организаций недостающим оборудованием для радиологических методов диагностики и лечения заболеваний. Будет совершенствоваться экстренная медпомощь.
🔬Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» направлен на достижение к 2030 году высокого уровня технологического суверенитета в области технологий, производства лекарств и медицинских изделий.
💊Впервые в рамках этого проекта будут создаваться современные клинические базы для исследования новых лекарственных препаратов и медицинских изделий.
🔺Планируется продолжить мероприятия, направленные на достижение технологической независимости страны, и увеличить долю отечественного производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90%, а медицинских изделий – до 40%.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from ЦЭККМП Минздрава России (Anastasia Shanginova)
Подробнее о текущем статусе орфанных технологий в России читайте в нашем материале
Сегодня - Всемирный день редких (орфанных) заболеваний
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM