👨🔬Сеченовский университет совместно с китайской компанией запустил проект по выпуску высокотехнологичной медтехники
Как рассказали в вузе, проектом по реинжинирингу, разработке и усовершенствованию медицинской техники и изделий занимается Центр инжиниринговых разработок университета. Его совместно реализует крупный китайский производитель медоборудования, компания «РМЕД», консорциум «Медицинская техника», ГК «Нацпром» и холдинг «Швабе» (входит в «Ростех»).
➡️ Предполагается, что в университете наладят производство небольших партий высокотехнологичного медоборудования — на площадках в Москве и Московской области. Производство войдет в Медико-технический промышленный кластер.
➡️ Речь в том числе о приборах ИВЛ, наркозо-дыхательных аппаратах и мониторах пациента для контроля за жизненными показателями. В рамках проекта должны разработать линейку медицинских изделий под брендом Сеченовского университета — в том числе эндоскопы и расходные материалы для них.
🟣 «Первый МГМУ стал первым среди медицинских университетов России, где реализуется проект по реинжинирингу сложных медицинских изделий для их массового производства. Планируется усовершенствовать многофункциональное оборудование, востребованное в России и за рубежом, с улучшенными характеристиками на основе разработок китайских партнеров. Над усовершенствованием приборов будут работать инженеры и врачи, что обеспечит их качество и удобство в эксплуатации. <...> Важно и то, что ключевые комплектующие к нашим приборам, например, к аппаратам ИВЛ, будут универсальными. Их можно будет применять и в приборах других производителей, а также использовать в изделиях немедицинского назначения», — рассказали в университете.
➡️ В вузе хотят разрабатывать проектную и конструкторскую документацию, подбирать материалы для производства, составлять технологические карты и подбирать оборудование для серийного выпуска. Там также создадут сервисную службу для обслуживания медтехники.
Как рассказали в вузе, проектом по реинжинирингу, разработке и усовершенствованию медицинской техники и изделий занимается Центр инжиниринговых разработок университета. Его совместно реализует крупный китайский производитель медоборудования, компания «РМЕД», консорциум «Медицинская техника», ГК «Нацпром» и холдинг «Швабе» (входит в «Ростех»).
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
💊 Минпромторг анонсировал завершение работы над критериями включения препаратов в перечень СЗЛС к концу февраля Об этом на круглом столе в Госдуме сообщила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева: 🟣 «Думаю, до конца февраля мы их точно урегулируем…
💊 Замминистра Глаголев о критериях включения лекарств в перечень СЗЛС, которые сейчас разрабатываются в правительстве: система должна обеспечить ключевые компетенции в производстве тех препаратов, без которых РФ «не может прожить»
Об этом он заявил на форуме «Новая культура качества. Современные технологии здравоохранения»:
🟣 «Это могут быть и низкотехнологичные препараты, например, физиологический раствор, или какие-то базовые, сердечно-сосудистые лекарственные средства, которые должны производиться в России,а при необходимости – быстро и легко, не затратно масштабированы».
По его словам, перечень также должен «закрепить инвестиционную привлекательность новых технологий в производстве лекарств», чтобы фармпроизводители могли создавать первые произведенные по полному циклу российские дженерики и биоаналоги.
🌟 Ранее Минпромторг анонсировал завершение работы над критериями включения препаратов в перечень СЗЛС к концу февраля. СМИ писали, что у разных ведомств свои позиции по поводу того, какие препараты стоит включать в список. По данным «Ведомости», по мнению Минздрава, в перечень СЗЛС должны войти препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные российские препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.
Законопроект, который закрепляет понятие СЗЛС кабмин внес в Госдуму 28 декабря. Документ предлагает наделить правительство полномочиями по утверждению перечня СЗЛС и критериев его формирования. Пока в нем без конкретизации указано, что стратегически значимые лекарственные средства — «лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории РФ». Вступить в силу документ может 1 марта, писало издание.
Об этом он заявил на форуме «Новая культура качества. Современные технологии здравоохранения»:
По его словам, перечень также должен «закрепить инвестиционную привлекательность новых технологий в производстве лекарств», чтобы фармпроизводители могли создавать первые произведенные по полному циклу российские дженерики и биоаналоги.
Законопроект, который закрепляет понятие СЗЛС кабмин внес в Госдуму 28 декабря. Документ предлагает наделить правительство полномочиями по утверждению перечня СЗЛС и критериев его формирования. Пока в нем без конкретизации указано, что стратегически значимые лекарственные средства — «лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории РФ». Вступить в силу документ может 1 марта, писало издание.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Проект порядок создания ВК.docx
39.5 KB
✍️ Минздрав официально опубликовал проект нового порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медучреждении. В нем впервые прописываются критерии назначения не зарегистрированных в России препаратов
Документ доступен на портале проектов нормативных актов. В пояснительной записке отмечается, что он собирает воедино функции врачебной комиссии, описанные в разных документах, в том числе в части:
🔴 принятия решений о назначении биомедицинского клеточного продукта,
о назначении не зарегистрированного в РФ ЛС и определении порядка его применения, о назначении МИ, специализированных продуктов лечебного питания при наличии медицинских показаний;
🔴 разработки и внедрения мероприятий, направленных на повышение качества лечебно-диагностической работы, предупреждение и устранение нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов, снижение показателей заболеваемости, смертности, больничной летальности и инвалидности;
🔴 контроля за консультативной деятельностью медорганизации с применением телемедицины;
🔴 анализа диспансерных мероприятий;
🔴 сбора и анализа статистических данных по качеству и безопасности медицинской деятельности и др.
➡️ В проекте приказа также прописываются критерии назначения врачебной комиссией не зарегистрированного в РФ ЛС:
🔴 отсутствие зарегистрированных аналогов;
🔴 отсутствие эффекта от проводимой терапии и прогрессирующее ухудшение состояния здоровья пациента;
🔴 отсутствие альтернативных методов оказания медицинской помощи, связанных с немедикаментозной терапией;
🔴 наличие индивидуальной непереносимости зарегистрированных в РФ аналогов;
🔴 определение процедуры применения незарегистрированного препарата, в случае принятия решения о его назначении, в соответствии с инструкцией по применению на русском языке.
➡️ Как пояснил эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров, ранее эти критерии не прописывались.
Тем не менее, по его мнению, для документа характерна «очень неудачная формулировка в части назначения ЛП по торговым наименованиям». В документе указывается: «принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): <…> по торговым наименованиям (в случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата)».
«Получается, что при наличии МНН нельзя назначить по ТН по медицинским показаниям? Полагаю, что ошибка допущена при переносе из приказа 1094н: там слова про «отсутствие МНН» касаются назначения по торговому наименованию единолично медицинским работником, а не ВК», — отмечает эксперт.
Он также отметил, что в документе не прописано назначение препаратов off-label — это «особенно заметно на фоне подробного раскрытия вопросов назначения не зарегистрированных препаратов».
Документ доступен на портале проектов нормативных актов. В пояснительной записке отмечается, что он собирает воедино функции врачебной комиссии, описанные в разных документах, в том числе в части:
о назначении не зарегистрированного в РФ ЛС и определении порядка его применения, о назначении МИ, специализированных продуктов лечебного питания при наличии медицинских показаний;
Тем не менее, по его мнению, для документа характерна «очень неудачная формулировка в части назначения ЛП по торговым наименованиям». В документе указывается: «принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): <…> по торговым наименованиям (в случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата)».
«Получается, что при наличии МНН нельзя назначить по ТН по медицинским показаниям? Полагаю, что ошибка допущена при переносе из приказа 1094н: там слова про «отсутствие МНН» касаются назначения по торговому наименованию единолично медицинским работником, а не ВК», — отмечает эксперт.
Он также отметил, что в документе не прописано назначение препаратов off-label — это «особенно заметно на фоне подробного раскрытия вопросов назначения не зарегистрированных препаратов».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
✍️ Госдума одобрила в первом чтении законопроект о мониторинге картельных соглашений на торгах с помощью ИИ
Правительство внесло документ в ГД в декабре. Речь о запуске системы ГИС «Антикартель», изменения предлагается внести в №135-ФЗ «О защите конкуренции».
Такая система, по замыслу кабмина, должна будет цифровизировать и автоматизировать мониторинг заключения и реализации антиконкурентных соглашений — ежедневно и в автоматическом режиме сканировать сведения о всех проводимых торгах с помощью элементов искусственного интеллекта и риск-ориентированного подхода. Это «позволит обеспечить значительную экономию бюджетных средств, исчисляемую в миллиардах рублей, за счет декартелизации государственных и муниципальных закупок и создания конкурентных условий для участников торгов».
ГИС будет обеспечивать деятельность ФАС, служба же будет ее оператором. В ней будет содержатся информация о рисках заключения и реализации картелей на основании обработки сведений о торгах.
💰Создание системы потребует дополнительных расходов из бюджета в размере 241 млн рублей — они уже заложены в федеральный бюджет на 2025 год.
В ФАС отмечали, что закон позволит пресекать антиконкурентные соглашения, прежде всего в секторе государственного и муниципального заказа, когда при картельных соглашениях контракты заключаются по начальной цене или с минимальным снижением. Наличие конкуренции, подчеркивали в службе, приводит к значительному снижению цен на контракты.
Правительство внесло документ в ГД в декабре. Речь о запуске системы ГИС «Антикартель», изменения предлагается внести в №135-ФЗ «О защите конкуренции».
Такая система, по замыслу кабмина, должна будет цифровизировать и автоматизировать мониторинг заключения и реализации антиконкурентных соглашений — ежедневно и в автоматическом режиме сканировать сведения о всех проводимых торгах с помощью элементов искусственного интеллекта и риск-ориентированного подхода. Это «позволит обеспечить значительную экономию бюджетных средств, исчисляемую в миллиардах рублей, за счет декартелизации государственных и муниципальных закупок и создания конкурентных условий для участников торгов».
ГИС будет обеспечивать деятельность ФАС, служба же будет ее оператором. В ней будет содержатся информация о рисках заключения и реализации картелей на основании обработки сведений о торгах.
💰Создание системы потребует дополнительных расходов из бюджета в размере 241 млн рублей — они уже заложены в федеральный бюджет на 2025 год.
В ФАС отмечали, что закон позволит пресекать антиконкурентные соглашения, прежде всего в секторе государственного и муниципального заказа, когда при картельных соглашениях контракты заключаются по начальной цене или с минимальным снижением. Наличие конкуренции, подчеркивали в службе, приводит к значительному снижению цен на контракты.
Право на здоровье
💊 Минпромторг анонсировал завершение работы над критериями включения препаратов в перечень СЗЛС к концу февраля Об этом на круглом столе в Госдуме сообщила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева: 🟣 «Думаю, до конца февраля мы их точно урегулируем…
Об этом он заявил на конференции «Фармконсилиум 2025» в Сочи. По его словам, эта мера до конца не проработана, нельзя спешить с реализацией, так как это в первую очередь привет к удорожанию лекарств:
«Не надо выращивать бананы в Арктике. Что я имею ввиду? Полностью локализованное лекарственное средство может стать золотым».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
💊 В 2023 году Минздрав одобрил почти на 3% больше клинических испытаний новых лекарств и медизделий, чем в 2022-м (тогда этот показатель драматически снизился). Но всё за счёт КИ дженериков от российских компаний Как пишет «Коммерсант», за прошлый год было…
👩🏼⚕️Аналитики: в 2024 году Минздрав выдал 23 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований — это исторический минимум. До 2022 года таких разрешений выдавалось в среднем 314
Такие данные содержатся в отчете компании «Статэндокс» (в распоряжении «Фармвестника»). По этим данным, всего в прошлом году Минздрав выдал 628 разрешений на КИ, и только 23 из них — на ММКИ, еще 5 — пострегистрационные.
Как отмечают аналитики, это минимальный показатель за последние 10 лет. В 2021 году разрешений на ММКИ было 368, в 2022-м — уже 132, далее показатель драматически снижался. В 2023 речь шла о 31 исследовании, говорится в отчете «Статэндокс».
В среднем в 2014–2021 годах выдавалось порядка 314 одобрений на ММКИ в год, а пиковое значение пришлось на 2021-й.
Согласно этим данным, за последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. В 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности (326 и 369 одобрений), в 2024 году эти показатели составили 89 и 446. При этом число разрешений на I фазу КИ стабильно: в 2021 году их было 68, в 2022 — 69, в 2023 — 58, а в 2024 — 66.
Такие данные содержатся в отчете компании «Статэндокс» (в распоряжении «Фармвестника»). По этим данным, всего в прошлом году Минздрав выдал 628 разрешений на КИ, и только 23 из них — на ММКИ, еще 5 — пострегистрационные.
Как отмечают аналитики, это минимальный показатель за последние 10 лет. В 2021 году разрешений на ММКИ было 368, в 2022-м — уже 132, далее показатель драматически снижался. В 2023 речь шла о 31 исследовании, говорится в отчете «Статэндокс».
В среднем в 2014–2021 годах выдавалось порядка 314 одобрений на ММКИ в год, а пиковое значение пришлось на 2021-й.
Согласно этим данным, за последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. В 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности (326 и 369 одобрений), в 2024 году эти показатели составили 89 и 446. При этом число разрешений на I фазу КИ стабильно: в 2021 году их было 68, в 2022 — 69, в 2023 — 58, а в 2024 — 66.
🤔 Крупнейшие фармассоциации ЕАЭС обратились в кабмин с просьбой ускорить принятие послаблений по приведению регистрационных документов на препараты в соответствие с правилами экономического союза
Письмо на имя вице-премьера Алексея Оверчука подписано главами Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), фармпроизводителей Евразийского экономического союза, Союза профессиональных фармацевтических организаций и Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ.
Как пишут «Ведомости», в нем фармпроизводители напоминают, что должны до 31 декабря 2025 года привести свои документы на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе их продукция не сможет свободно обращаться на рынке союза. Но сделать это к сроку по каждому лекарству в обороте на уровне ЕАЭС успеют не все.
Как отмечают в АМФП, даже в случае России процесс «окончательно не завершен», хотя в этом плане это страна-лидер: тут компании уже прошли или инициировали необходимые изменения по 80% препаратов. В других же странах документы поданы лишь по 10–20% препаратов.
➡️ Поэтому ассоциации в письме предупреждают, что после 1 января 2026 года могут возникнуть «перебои в лекарственном обеспечении населения государств — членов ЕАЭС». По словам главы АРФП Виктора Дмитриева, результатом может стать коллапс с поставками лекарств, «дефектура отдельных позиций» и невозможность для пациентов получить жизненно важные препараты.
В ассоциациях напомнили, что на уровне совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в прошлом октябре разработали и опубликовали проект изменений в правила регистрации и экспертизы лекарств. По нему предусматривается «переходный период» для препаратов, по которым уже запущена процедура регистрационных изменений. Для них их РУ продолжат действовать еще три года в референтной стране, два года — в остальных странах ЕАЭС. Пока этот проект еще не принят.
➡️ Поэтому там предлагают запустить альтернативный, «ускоренный» вариант его принятия: когда одна из стран – членов ЕАЭС вносит проект в инициативном порядке сразу на рассмотрение совета ЕЭК. В письме ассоциации просят Оверчука дать поручение профильным госорганам.
Письмо на имя вице-премьера Алексея Оверчука подписано главами Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), фармпроизводителей Евразийского экономического союза, Союза профессиональных фармацевтических организаций и Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ.
Как пишут «Ведомости», в нем фармпроизводители напоминают, что должны до 31 декабря 2025 года привести свои документы на лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе их продукция не сможет свободно обращаться на рынке союза. Но сделать это к сроку по каждому лекарству в обороте на уровне ЕАЭС успеют не все.
Как отмечают в АМФП, даже в случае России процесс «окончательно не завершен», хотя в этом плане это страна-лидер: тут компании уже прошли или инициировали необходимые изменения по 80% препаратов. В других же странах документы поданы лишь по 10–20% препаратов.
В ассоциациях напомнили, что на уровне совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в прошлом октябре разработали и опубликовали проект изменений в правила регистрации и экспертизы лекарств. По нему предусматривается «переходный период» для препаратов, по которым уже запущена процедура регистрационных изменений. Для них их РУ продолжат действовать еще три года в референтной стране, два года — в остальных странах ЕАЭС. Пока этот проект еще не принят.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💊 В «Круге добра» обсуждают расширение перечней фонда — возможное включение в закупки не зарегистрированного в России препарата патогенетической терапии мышечной дистрофии Дюшенна «Амондис 45»
Обсуждение состоялось на заседании попечительского совета фонда.
Касимерсен («Амондис 45») — препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтверждённой мутацией гена DMD, характеризующейся пропуском экзона 45. Его производит компания Sarepta Therapeutics, Inc. FDA одобрило казимерсен в 2021 году — на основании доказательств увеличения выработки дистрофина (белка, который помогает сохранить неповреждёнными мышечные клетки) в скелетных мышцах, наблюдаемой у пациентов, получавших терапию. Это первое целевое лечение, одобренное FDA для пациентов с мутациями этого типа. У около 8% пациентов с МДД отмечают мутацию, которая характеризуется пропуском экзона 45.
В перечне для закупок фонда сейчас есть пять препаратов патогенетической терапии МДД — деландистроген моксепарвовек, аталурен, этеплирсен, вилтоларсен и голодирсен. Как отмечают в «Круге добра», лекарства проверены и востребованы: к концу 2024 года эта терапия была одобрена для 533 детей с таким диагнозом.
🟣 Эксперты в ходе заседания говорили об отсутствии официальных результатов третьей фазы клинических исследований касимерсена — к этой фазе производитель пока только планирует приступить для подтверждения эффективности и безопасности препарата. Поэтому члены попечительского совета вернули вопрос касимерсена медицинским экспертам фонда для сбора дополнительной информации — его должны рассмотреть на очередном заседании, заявили в фонде.
Обсуждение состоялось на заседании попечительского совета фонда.
Касимерсен («Амондис 45») — препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтверждённой мутацией гена DMD, характеризующейся пропуском экзона 45. Его производит компания Sarepta Therapeutics, Inc. FDA одобрило казимерсен в 2021 году — на основании доказательств увеличения выработки дистрофина (белка, который помогает сохранить неповреждёнными мышечные клетки) в скелетных мышцах, наблюдаемой у пациентов, получавших терапию. Это первое целевое лечение, одобренное FDA для пациентов с мутациями этого типа. У около 8% пациентов с МДД отмечают мутацию, которая характеризуется пропуском экзона 45.
В перечне для закупок фонда сейчас есть пять препаратов патогенетической терапии МДД — деландистроген моксепарвовек, аталурен, этеплирсен, вилтоларсен и голодирсен. Как отмечают в «Круге добра», лекарства проверены и востребованы: к концу 2024 года эта терапия была одобрена для 533 детей с таким диагнозом.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
✍️ Минздрав разработал новые критерии оценки качества медицинской помощи
Документ размещен на портале проектов нормативных актов. Если его примут, то он вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031-го. Им же признается утратившим силу приказ Минздрава от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
В приказе указываются «критерии оценки качества, сформированные по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций».
В пресс-службе Минздрава отметили, что за врачом сохраняется право выбора из предложенных ему в клинических рекомендациях методов диагностики и лечения, схем лекарственной терапии наиболее подходящих пациенту с учетом его состояния, а также направления пациента в другую медицинскую организацию, в том числе федеральную.
Другим документом Минздрав предлагает утвердить новый порядок экспертизы качества медпомощи, за исключением помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (ОМС).
Документ размещен на портале проектов нормативных актов. Если его примут, то он вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031-го. Им же признается утратившим силу приказ Минздрава от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
В приказе указываются «критерии оценки качества, сформированные по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций».
В пресс-службе Минздрава отметили, что за врачом сохраняется право выбора из предложенных ему в клинических рекомендациях методов диагностики и лечения, схем лекарственной терапии наиболее подходящих пациенту с учетом его состояния, а также направления пациента в другую медицинскую организацию, в том числе федеральную.
Другим документом Минздрав предлагает утвердить новый порядок экспертизы качества медпомощи, за исключением помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (ОМС).
💊Минздрав зарегистрировал препарат претоманид для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза
Речь об индийском препарате «Ракстеми» от «Майлан Лабораториз Лимитед», это первое лекарство с таким МНН в госреестре.
Он предназначен для лечения взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью или непереносимостью и отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Зарегистрированная лекформа — таблетки дозировкой 200 мг.
FDA одобрило претоманид в 2019 году. Это новый препарат и важный инструмент в борьбе с данными формами туберкулеза, отмечают эксперты «Здравресурса» — он расширяет возможности терапии и позволяет использовать полностью пероральные схемы лечения, повышает удобство для пациентов и приверженность к лечению. Препарат входит в схемы, одобренные ВОЗ в 2024 году.
🌟 Новые клинреки по лечению туберкулеза у взрослых были приняты в 2024-м, они начали обязательно действовать с 1 января. В качестве приоритетных ЛС там указаны бедаквилин, деламанид, линезолид.
Речь об индийском препарате «Ракстеми» от «Майлан Лабораториз Лимитед», это первое лекарство с таким МНН в госреестре.
Он предназначен для лечения взрослых пациентов с легочным туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью или непереносимостью и отсутствием ответа на лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Зарегистрированная лекформа — таблетки дозировкой 200 мг.
FDA одобрило претоманид в 2019 году. Это новый препарат и важный инструмент в борьбе с данными формами туберкулеза, отмечают эксперты «Здравресурса» — он расширяет возможности терапии и позволяет использовать полностью пероральные схемы лечения, повышает удобство для пациентов и приверженность к лечению. Препарат входит в схемы, одобренные ВОЗ в 2024 году.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
👀 В фонде «Круг добра» подтвердили сообщения о начавшихся перебоях в терапии детей с муковисцидозом из-за ситуации с закупками более дешевого аналога «Трикафты» — поставщик аналога не смог своевременно поставить препарат. Сейчас, однако, фонду сообщили, что…
👀 Родители детей с муковисцидозом жалуются на недостаточные и несвоевременные поставки более дешевого аналога «Трикафты». Проблему признавали и в «Круге добра», однако, по сообщению фонда, в компании уверяют, что «Трилексу» поставили во все регионы по заключенным контрактам. Ранее родители сообщали, что дети вынуждены прерывать терапию из-за перезаключенных контрактов на поставку дженерика вместо оригинального препарата
Об этом «Праву на здоровье» рассказала мама ребенка с этим диагнозом, эксперт НКО и равный консультант Марина Рыбалкина.
По ее словам, поставщик (контракты на поставку заключил дистрибьютор «Ирвин») нарушил сроки поставки, и препарат в регионы был доставлен позже сроков и в малых количествах, так как его просто не успели изготовить:
🟣 «Размер ввезенной партии очень и очень небольшой, препарат изготавливается под Россию. В компании с родителями насчет жалоб не общаются».
Она отметила, что от ряда пациентов начали поступать жалобы на побочные эффекты: «Дети принимают препарат неделю-две, так как его доставили с опозданием. И это единственный новый препарат в терапии».
«Родителям угрожают всеми кругами ада, включая вызов опеки, если они препарат дженерик не будут брать не будут, а борьбу за оригинальный препарат внезапно стали называть пациентским экстремизмом. Часть родителей не берет "Трилексу" и идет в суды, переписывается с госорганами о закупке "Трикафты" (у нас документы на "Трикафту", она назначена врачами, совершенно незаконно купить для наших детей другое, да еще такое, лекарство. Часть родителей берет "Трилексу", у кого-то уже серьезные побочки, и их регистрируют, серьезное ухудшение», — добавляет она.
То же отмечает мама ребенка с муковисцидозом Лайма Абдурахманова (представляет родительское сообщество пациентов Красноярского края): «Препарат поступил в гораздо меньшем объеме, чем предусмотрено первым этапом государственного контракта. ФЦПИЛО не подаёт документы для признания поставщика недобросовестным. Поражает цинизм поставщика: если они знали что не справятся с такой поставкой, зачем лезть в закупку препарата?».
➡️ О жалобах родителей из регионов «Праву на здоровье» также рассказала сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ирина Мясникова. Она отметила, что связаться с поставщиком, чтобы разъяснить ситуацию, пока не удалось. По ее словам, недавно в Минздраве предоставили ответ на запрос о информации о препарате «Трилекса». В нем (есть в распоряжении канала) говорится, что нежелательные эффекты фиксируются и у «Трикафты» и что «сообщений о случаях развития нежелательных реакций, где в качестве подозреваемых указывался бы препарат "Трилекса", в АИС Росздравнадзора не зарегистрировано».
➡️ В «Круге добра» в начале февраля подтвердили сообщения о начавшихся перебоях в терапии детей с муковисцидозом из-за ситуации с закупками более дешевого аналога — там сообщили, что поставщик аналога не смог своевременно поставить препарат. В фонде при этом напомнили, что в 2024 году «заблаговременно собрали, обработали и передали в ФЦПиЛО массив заявок на лекобеспечение в 2025 году детей препаратом таргетной терапии Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток в дозировках 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг; 37,5 мг+ 25 мг +50 мг и 75 мг». ФКУ летом провело несколько аукционов, но часть из них — по которым поставщиком выступала компания «Санофи» с «Трикафтой» — отменила ФАС. Все из-за регистрации дешевого аналога. Победителем ряда аукционов в итоге была признана компания «Ирвин» с «Трилексой».
Согласно сообщению фонда, 31 января поставщик официально уведомил Минздрав, фонд и ФЦПиЛО о том, что по 6 контрактам первая партия препарата поступила всем грузополучателям. В «Круге добра» добавили, что проверяют информацию.
Продолжение⤵️
Об этом «Праву на здоровье» рассказала мама ребенка с этим диагнозом, эксперт НКО и равный консультант Марина Рыбалкина.
По ее словам, поставщик (контракты на поставку заключил дистрибьютор «Ирвин») нарушил сроки поставки, и препарат в регионы был доставлен позже сроков и в малых количествах, так как его просто не успели изготовить:
Она отметила, что от ряда пациентов начали поступать жалобы на побочные эффекты: «Дети принимают препарат неделю-две, так как его доставили с опозданием. И это единственный новый препарат в терапии».
«Родителям угрожают всеми кругами ада, включая вызов опеки, если они препарат дженерик не будут брать не будут, а борьбу за оригинальный препарат внезапно стали называть пациентским экстремизмом. Часть родителей не берет "Трилексу" и идет в суды, переписывается с госорганами о закупке "Трикафты" (у нас документы на "Трикафту", она назначена врачами, совершенно незаконно купить для наших детей другое, да еще такое, лекарство. Часть родителей берет "Трилексу", у кого-то уже серьезные побочки, и их регистрируют, серьезное ухудшение», — добавляет она.
То же отмечает мама ребенка с муковисцидозом Лайма Абдурахманова (представляет родительское сообщество пациентов Красноярского края): «Препарат поступил в гораздо меньшем объеме, чем предусмотрено первым этапом государственного контракта. ФЦПИЛО не подаёт документы для признания поставщика недобросовестным. Поражает цинизм поставщика: если они знали что не справятся с такой поставкой, зачем лезть в закупку препарата?».
Согласно сообщению фонда, 31 января поставщик официально уведомил Минздрав, фонд и ФЦПиЛО о том, что по 6 контрактам первая партия препарата поступила всем грузополучателям. В «Круге добра» добавили, что проверяют информацию.
Продолжение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
👀 Родители детей с муковисцидозом жалуются на недостаточные и несвоевременные поставки более дешевого аналога «Трикафты». Проблему признавали и в «Круге добра», однако, по сообщению фонда, в компании уверяют, что «Трилексу» поставили во все регионы по заключенным…
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💰Кабмин утвердил создание резерва для выплат компенсаций при осложнениях после вакцинации
Документ размещен на официальном портале правовой информации. Постановление разрабатывал Минздрав — изменения вносятся в ПП РФ №579 от 21 сентября 2005 года.
➡️ Ведомство ранее предлагало утвердить механизм, при котором при распределении 95% субвенций на выплаты между регионами до 5% от всех выделенных средств будет «нераспределенным резервом». В пояснительной записке к проекту указывалось, что изменения должны помочь оптимизировать направление выплат: «Действующая система расчета субвенции на выплату гражданам государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений ограничена количеством получателей и не предусматривает возникновение новых обязательств в течение года».
Теперь этот порядок закреплен правительством.
Выплаты предназначены для граждан, которые столкнулись с негативными последствиями после иммунизации препаратами из национального календаря прививок и противоковидными вакцинами.
Документ размещен на официальном портале правовой информации. Постановление разрабатывал Минздрав — изменения вносятся в ПП РФ №579 от 21 сентября 2005 года.
Теперь этот порядок закреплен правительством.
Выплаты предназначены для граждан, которые столкнулись с негативными последствиями после иммунизации препаратами из национального календаря прививок и противоковидными вакцинами.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Проект методика расчета цен.docx
109.2 KB
✍️ Минздрав разработал проект с методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших
Документ доступен на портале проектов нормативных актов. Постановление при утверждении вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.
Публикуем его здесь. Публичное обсуждение документа продлится до 6 марта.
Документ доступен на портале проектов нормативных актов. Постановление при утверждении вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.
Публикуем его здесь. Публичное обсуждение документа продлится до 6 марта.
💊 «Биннофарм групп» выходит на российский рынок гормональных препаратов. Сейчас он почти полностью занят зарубежными компаниями
В мае компания (подконтрольна АФК «Система») начнет продавать в России два гормональных препарата. В перспективе там рассматривают их локализацию, заявил гендиректор Рустем Муратов.
🟣 В формирующийся гинекологический портфель войдут еще несколько препаратов: «В ближайший год планируем вывести на рынок пять продуктов, ориентированных на розничный сегмент. Два продукта для лечения эндометриоза уже зарегистрированы, они будут доступны к продаже в мае этого года».
Все они на первом этапе будут импортными — основная часть продукции будет поступать из Испании.
🟣 Как пишут «Ведомости», речь о препаратах «Норметрилла» на основе диеногеста и «Дезерия» с дезогестрелом. Первый был зарегистрирован в конце прошлого года и применяется для лечения эндометриоза. Второй — в феврале 2025-го, это гормональный контрацептивный препарат.
В случае первого препарата, с таким МНН на рынке есть лекарства от чешской Zentiva, немецкой Bayer, венгерской Gedeon Richter и «Фармасинтеза». В случае второго — на рынке обращаются лекарства в том числе от Gedeon Richter и «Фармасинтеза».
Производителем обоих лекарств значится испанская Laboratorios Leon Farma.
🟣 По данным DSM Group, объем продаж препаратов на основе половых гормонов в рознице увеличился в прошлом году в деньгах на 14,5% — до 61 млрд рублей. На нем лидируют зарубежные игроки: у Bayer — 36%, Gedeon Richter — 22%, американской Abbott — 17%.
В мае компания (подконтрольна АФК «Система») начнет продавать в России два гормональных препарата. В перспективе там рассматривают их локализацию, заявил гендиректор Рустем Муратов.
Все они на первом этапе будут импортными — основная часть продукции будет поступать из Испании.
В случае первого препарата, с таким МНН на рынке есть лекарства от чешской Zentiva, немецкой Bayer, венгерской Gedeon Richter и «Фармасинтеза». В случае второго — на рынке обращаются лекарства в том числе от Gedeon Richter и «Фармасинтеза».
Производителем обоих лекарств значится испанская Laboratorios Leon Farma.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
💉 Кабмин до конца 2025 года продлил холдингу «Нацимбио» Ростеха возможность выступать в качестве единственного поставщика ряда вакцин в рамках национального календаря прививок Распоряжение об этом можно найти на портале правовых актов. «Определить акционерное…
💉 В «Нацимбио» (входит в «Ростех») заявили, что разработали первую российскую комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых
В холдинге утверждают, что клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.
Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет, пояснили в компании.
КИ проходили на базе десяти российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу, а переносимость у всех отмечалась «только хорошая и очень хорошая».
🌟 В клиническую практику вакцину планируется внедрить после регистрации и запуска в серийное производство. Новый препарат будут выпускать на заводе в Перми по полному циклу.
🟣 «До сегодняшнего дня в России не было отечественного аналога трехкомпонентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Использовались только иностранные препараты. Мы создали трехкомпонентную вакцину, которая содержит бесклеточный коклюшный компонент, а значит, может быть использована для ревакцинации взрослых, как это и рекомендует ВОЗ», — заявили в холдинге.
В холдинге утверждают, что клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.
Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет, пояснили в компании.
КИ проходили на базе десяти российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу, а переносимость у всех отмечалась «только хорошая и очень хорошая».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💼 2024 год стал рекордным по числу смен глав региональных минздравов за последние несколько лет — руководители или исполняющие их обязанности сменились в 26 российских регионах. По словам эксперта, это в первую очередь говорит о кризисе системы управления здравоохранения. Частая смена руководства связана, по его мнению, с одной стороны, с внутренними проблемами управления сетью лечебных учреждений региона и ее финансирования, с другой — постоянным давлением со стороны региональных администраций по улучшению показателей качества и доступности медпомощи и выполнению указов президента по заработной плате медработников. Постоянные проверки со стороны надзорных органов — ФАС, СК, прокуратуры и Счетной палаты — не улучшают ситуацию
Своим видением проблемы в беседе с «Правом на здоровье» поделился бывший главный врач Филатовской детской больницы Кирилл Константинов.
➡️ По подсчетам «Права на здоровье», в 2024 году отставки и назначения глав и и.о. глав региональных минздравов произошли в 26 регионах. Так, например, в Хабаровском крае таких отставок и назначений произошло 4, а в Ульяновской области — 3. В Новосибирской, Калининградской, Вологодской, Орловской областях, Крыму, Коми и Ханты-Мансийском автономном округе смен руководителей было по две. Крым при этом является одним из наиболее «сложных» в этом плане регионов — в 2014-2021 годах министры здравоохранения там сменились 6 раз. В 2023 году отставок было меньше — изменения в руководстве были характерны для 22 регионов (наибольшее число смен — в Коми, Ивановской, Тверской и Липецкой области). А в 2022 году — для 20 субъектов (здесь «отличились» Ивановская и Томская области).
➡️ Таким образом, из «лидеров» среди регионов за последние три года можно выделить Хабаровский край, Ульяновскую, Ивановскую, Тамбовскую, Челябинскую, Орловскую, Вологодскую области и Коми.
➡️ Интересно при этом, что с начала 2025 года смена руководства произошла уже в 6 регионах — Калужской, Вологодской, Самарской, Владимирской, Ярославской областях, а также Камчатском крае.
💬 Как отмечает Кирилл Константинов, принципиально то, что проблемы такой нестабильности системные, и нынешние руководители вынуждены работать в тяжелых условиях.
🟣 Одна из ключевых причин — внутренний кризис самой системы здравоохранения. Речь о базовых принципах ее устройства — это полное погружение финансирования в единый тариф ОМС. Эксперт отмечает, что денег в системе постоянно не хватает, и в нее погружены профили, которые «поглощают колоссальное количество денег, связанных с финансированием отрасли». Тяжелым бременем также являются майские указы президента еще 2012 года с требованиями касательно регулирования уровня дохода медицинских работников — на сегодня в лечебном учреждении только на фонд оплаты труда, включая налоги, уходит фактически почти 60% всех доходов организации всем источникам, включая ОМС. Главные врачи медорганизаций в свою очередь идут за финансированием в администрацию губернатора, однако денег в системе не хватает. Чтобы добиться вынужденных показателей, приходится сокращать значительную часть накладных расходов, расформировывать отделения, увеличивать количество внутренних совмещений, увеличивать терапевтические участки. В итоге все это приводит к увеличению нагрузки на медработников, ухудшению качества медицинской помощи и ее доступности, ухудшается техническое состояние зданий. Региональные руководители вынуждены идти на сокращение коечного фонда, его перераспределение и объединение лечебных учреждений. Что во многом не улучшает качество медпомощи.
Эксперт подчеркивает, что здесь требуются решения по изменению самих принципов финансирования здравоохранения — медицина со временем становится только дороже, «и финансировать ее из кармана самого пациента, как предполагает ОМС, становится все более невозможным».
Продолжение⤵️
Своим видением проблемы в беседе с «Правом на здоровье» поделился бывший главный врач Филатовской детской больницы Кирилл Константинов.
Эксперт подчеркивает, что здесь требуются решения по изменению самих принципов финансирования здравоохранения — медицина со временем становится только дороже, «и финансировать ее из кармана самого пациента, как предполагает ОМС, становится все более невозможным».
Продолжение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
💼 2024 год стал рекордным по числу смен глав региональных минздравов за последние несколько лет — руководители или исполняющие их обязанности сменились в 26 российских регионах. По словам эксперта, это в первую очередь говорит о кризисе системы управления…
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💰За 2024 год стоимость первичной консультации у врача-специалиста и первичного осмотра стоматолога в России выросла на 17% — выше общего уровня инфляции
Такими выводами поделились в обзоре Национального рейтингового агентства (НРА) на основе данных Росстата.
➡️ Средняя стоимость первого приема у врача-специалиста по стране увеличилась с 1111 до 1298 рублей. Причем наибольшее повышение цены — более чем в 1,5 раза — было в Республике Алтай (+56%), Ульяновской (+52%) и Челябинской (+50%) областях. Эта услуга подорожала с 750 рублей практически до 1150 рублей.
➡️ Еще одна существенно подорожавшая услуга — лечебный массаж (+13% до 563 рублей), а также гастроскопия (+11% до 2432 рубля за процедуру). В меньшей степени подорожали МРТ и КТ (+3% до 3727 рубля за процедуру). Аналитики считают, что это в том числе связано с уменьшением числа пациентов с ковидом.
Разброс цен в регионах значительный, отмечают аналитики. Это определяется соотношением спроса и предложения, наличием специалистов, распределением услуг между частной и государственной медициной и стоимостью закупок материалов и комплектующих.
➡️ Что касается стоматологии, то за прошлый год стоимость лечения зуба выросла в цене на 10% в рамках инфляции. Так, цена лечения кариеса повысилась до 3347 рублей, а удаление зуба с анестезией — до 1998 рублей.
А консультативный осмотр у стоматолога без лечения в среднем, по этим данным, подорожал на 17% — до 516 рублей.
➡️ В целом главные причины, считают в НРА, — увеличение затрат на зарплаты медиков и на материалы, рост логистических издержек и ускорение общей инфляции.
Такими выводами поделились в обзоре Национального рейтингового агентства (НРА) на основе данных Росстата.
Разброс цен в регионах значительный, отмечают аналитики. Это определяется соотношением спроса и предложения, наличием специалистов, распределением услуг между частной и государственной медициной и стоимостью закупок материалов и комплектующих.
А консультативный осмотр у стоматолога без лечения в среднем, по этим данным, подорожал на 17% — до 516 рублей.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Право на здоровье
💉 Минздрав зарегистрировал первый российский аналог препарата для лечения ожирения и диабета Mounjaro от Eli Lilly — «Тирзетта» от «Промомеда» Запись доступна в госреестре. Тирзепатид — препарат, который одновременно имитирует функции сразу двух физиологических…
👀 «Промомед» накануне объявил о старте продаж своего аналога препарата Eli Lilly для лечения ожирения и диабета (Mounjaro). Акции компании на Мосбирже взлетели более чем на 23% на максимуме
Речь о препарате «Тирзетта» с МНН тирзепатид, который компания зарегистрировала в конце января.
Тирзепатид одновременно имитирует функции сразу двух физиологических регуляторов, воздействуя на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида-1. Оригинальное лекарство — «Мунджаро» — производит американская Eli Lilly, и в России он не зарегистрирован.
17 февраля компания объявила, что первые партии первого отечественного аналога поступили в продажу.
Сегодня акции «Промомеда» на Мосбирже взлетели на 23,26%, до 501 рубля на максимуме, пишет Forbes. Из-за резкого роста цены Мосбиржа некоторое время проводила дискретный аукцион по акциям — он запускается вместо обычных торгов во время колебаний стоимости акций от 20%, чтобы защитить инвесторов от резких изменений котировок. Во время дискретного аукциона доступны только лимитные заявки с указанием цены, рыночные не принимаются.
На 16:36 мск рост акций «Промомеда» замедлился, они росли на 13,41% и торговались по 460,95 рубля.
Речь о препарате «Тирзетта» с МНН тирзепатид, который компания зарегистрировала в конце января.
Тирзепатид одновременно имитирует функции сразу двух физиологических регуляторов, воздействуя на рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида-1. Оригинальное лекарство — «Мунджаро» — производит американская Eli Lilly, и в России он не зарегистрирован.
17 февраля компания объявила, что первые партии первого отечественного аналога поступили в продажу.
Сегодня акции «Промомеда» на Мосбирже взлетели на 23,26%, до 501 рубля на максимуме, пишет Forbes. Из-за резкого роста цены Мосбиржа некоторое время проводила дискретный аукцион по акциям — он запускается вместо обычных торгов во время колебаний стоимости акций от 20%, чтобы защитить инвесторов от резких изменений котировок. Во время дискретного аукциона доступны только лимитные заявки с указанием цены, рыночные не принимаются.
На 16:36 мск рост акций «Промомеда» замедлился, они росли на 13,41% и торговались по 460,95 рубля.