تایید داروی ایمونوتراپی Penpulimab برای بزرگسالان مبتلا به نوعی سرطان نادر

⭕️ سازمان غذا‌ و‌ داروی آمریکا (FDA) داروی penpulimab-kcqx را برای بزرگسالان مبتلا به نوعی نادر از سرطان سر و گردن با عنوان کارسینوم نازوفارنکس (NPC) متاستاتیک تایید کرده است.

🔴 داروی شرکت اَکِسو (Akeso) برای درمان نوع پیشرفته‌ی NPC که عود کرده یا به سایر نقاط بدن گسترش یافته، طراحی شده است.

⭕️ این تأیید برای دو کاربرد درمانی صادر شده است:

1️⃣ درمان خط اول به‌صورت ترکیبی با شیمی‌درمانی (cisplatin or carboplatin along with gemcitabine)

2️⃣ درمان تکی (Monotherapy) برای بیمارانی که بیماری‌شان پس از شیمی‌درمانی بر پایه پلاتین و حداقل یک خط درمانی دیگر، پیشرفت کرده است./contractpharma و oncodaily

@fdmag

زیر پوست یک دارو: آیا Ozempic می‌تواند باعث نابینایی شود؟/شکایت این مرد خبرساز شد

⭕️ یک مرد آمریکایی به دلیل نابینایی ناشی از مصرف داروی Ozempic، از شرکت داروسازی Novo Nordisk شکایت کرده است.

🔴 تاد انگل، مرد ۶۲ ساله اهل مریلند، که برای درمان دیابت از داروی پرمصرف Ozempic استفاده می‌کرد، حالا از بیماری نادر چشمی موسوم به NAION (نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیرشریانی بینایی) رنج می‌برد و نابینا شده است.

🔴 او پس از نابینایی، شغل خود را از دست داده و دیگر قادر به رانندگی نیست. وکلای او این شکایت را دیروز در دادگاه ایالتی نیوجرسی ثبت کردند.

🔴 عامل NAION دومین عامل اصلی نابینایی عصب بینایی بعد از گلوکوم است و درمان تأیید‌شده‌ای ندارد. این بیماری بر اثر اختلال در خون‌رسانی به عصب بینایی ایجاد می‌شود و معمولاً منجر به کاهش دائمی بینایی در یک چشم می‌شود.

🔴 در شکایت ثبت‌شده به تحقیقات علمی‌ای اشاره شده که احتمال ارتباط میان NAION و داروهای خانواده GLP-1 مانند Ozempic را مطرح کرده‌اند. با این حال، این ریسک تاکنون در هیچ‌یک از برچسب‌ها یا تبلیغات رسمی دارو درج نشده است.

🔴 با وجود برخی مطالعات، هنوز رابطه‌ای آماری قاطع بین NAION و Ozempic اثبات نشده است. اما کمیاب بودن این بیماری کار را برای جمع‌آوری داده‌های قوی دشوار می‌کند.

🔴 پیش‌تر نیز شکایت‌هایی درباره عوارض گوارشی شدید Ozempic و داروی مشابه آن، Mounjaro، ثبت شده بود.

@fdmag

درآمد ۲۱.۹ میلیارد دلاری جانسون‌اند‌جانسون در سه‌ماهه نخست ۲۰۲۵: گامی استوار در مسیر نوآوری دارویی

⭕️ شرکت جانسون‌اند‌جانسون، غول پیشتاز صنعت داروسازی، گزارش مالی سه‌ماهه نخست سال ۲۰۲۵ خود را منتشر کرد و بار دیگر جایگاه خود را به‌عنوان یکی از قدرتمندترین بازیگران این حوزه تثبیت نمود.

🔴 درآمد کل این شرکت در این دوره به ۲۱.۹ میلیارد دلار رسید که بخش داروسازی با درآمد ۱۳.۹ میلیارد دلاری، نقشی محوری در این موفقیت ایفا کرد. این عملکرد نشان‌دهنده رشد پایدار و توانایی این شرکت در پاسخگویی به نیازهای بازار جهانی است.

🔴 حوزه‌های آنکولوژی با درآمد ۵.۷ میلیارد دلار و ایمونولوژی با ۳.۷ میلیارد دلار، به‌عنوان ستون‌های اصلی رشد جانسون‌اند‌جانسون معرفی شدند. این دو بخش با تکیه بر نوآوری‌های دارویی و عرضه محصولات پیشرفته، تقاضای فزاینده بیماران و متخصصان را به‌خوبی پاسخ داده‌اند.

🔴 تعهد جانسون‌اند‌جانسون به تحقیق و توسعه (R&D) نیز بار دیگر برجسته بود. این شرکت ۳.۲ میلیارد دلار، معادل حدود ۱۵ درصد از درآمد فصل، را به توسعه فناوری‌های نوین و داروهای پیشرفته اختصاص داد. این سرمایه‌گذاری عظیم، نویدبخش پیشرفت‌های چشمگیر در درمان بیماری‌های پیچیده در آینده است.

🔴 از نظر مالی، سود خالص این شرکت به ۱۱ میلیارد دلار و سود عملیاتی نیز با رقمی قابل‌توجه به ۱۳.۶ میلیارد دلار رسید. هزینه‌های مالیاتی این دوره نیز ۲.۶ میلیارد دلار گزارش شده است.

@fdmag

واکسن‌های mRNA چگونه کار می‌کنند؟

⭕️ آیا تاکنون به این فکر کرده‌اید که واکسن‌های mRNA چگونه عمل می‌کنند؟ در اینجا یک توضیح ساده از این فناوری نوآورانه آورده شده است:
🔴 دانشمندان کد ژنتیکی پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 (mRNA) را استخراج می‌کنند.

🔴 این mRNA در پوششی از چربی‌ها قرار می‌گیرد تا بتواند وارد سلول‌های انسانی شود.

🔴پس از ورود به سلول‌ها، آن‌ها پروتئین اسپایک تولید می‌کنند که سیستم ایمنی را تحریک کرده و موجب تولید آنتی‌بادی‌ها می‌شود.

🔴 این آنتی‌بادی‌ها به ویروس حمله می‌کنند و از تکثیر آن جلوگیری می‌کنند.

این فناوری نوآورانه، بازار واکسن‌ها را متحول کرده و به رشد چشمگیر آن کمک کرده است.

📊 بررسی بازار:

🔴 بازار واکسن‌های جهانی در حال رشد ثابت است و ارزش آن در سال 2023 به 78.5 میلیارد دلار می‌رسد و پیش‌بینی می‌شود تا سال 2029 با رشد سالانه مرکب (CAGR) 4.0% به 94.9 میلیارد دلار برسد.

@fdmag

دکتر هاله حامدی‌فر: کمبود دارو؛ نتیجه بی‌توجهی به اقتصاد صنعت داروسازی است

⭕️ دکتر هاله حامدی‌فر، مدیر گروه دارویی سیناژن، در گفتگو با رسانه خبری غذا و دارو در خصوص تامین پایدار دارو عنوان کرد:

⭕️ بروز برخی کمبودهای دارویی در ایران، بیش از آنکه تحت تأثیر تحریم‌ها یا عوامل خارجی باشد، از مسائل اقتصادی داخلی نشأت می‌گیرد.

🔴 زمانی که تولید یک دارو برای تولیدکننده سودآور و مقرون‌به‌صرفه باشد، شرکت‌ها تمام توان خود را برای تأمین مواد اولیه، ارز مورد نیاز و ارتقای کیفیت به کار می‌گیرند تا تولید پایدار بماند و محصول به‌صورت مستمر در بازار موجود باشد.

🔴 مشکل از جایی آغاز شد که در برهه‌ای از زمان، نگرش نهادهای ناظر به تولیدکننده تغییر کرد. به‌جای آنکه به تولیدکننده به چشم یک بنگاه اقتصادی مستقل نگریسته شود، او را به‌مثابه یک پیمانکار یا نهاد خدماتی در نظر گرفتند که باید اهداف خاصی برایش تعریف شود. این رویکرد نادرست باعث شد با کوچک‌ترین اختلالی در تأمین ارز یا مواد اولیه، تولیدکننده انگیزه و توان مالی لازم برای ادامه تولید را از دست بدهد.

🔴 دغدغه‌ی تأمین دارو باید بر عهده‌ی صنعت داروسازی باشد، نه سازمان غذا و دارو. نقش این سازمان باید صرفاً نظارت بر کیفیت داروها و صدور مجوز ورود داروهای تاییدشده به بازار باشد.

🔴 در مقابل، بازار باید به‌گونه‌ای طراحی شود که تولید دارو برای شرکت‌ها اقتصادی و جذاب باشد. تنها در این صورت است که تولیدکننده خود را موظف به تأمین پایدار و توسعه سهم بازار می‌بیند.

🔴 اگر تولید دارو سودآور نباشد، انتظار استمرار تولید از تولیدکننده بی‌معناست. برای جلوگیری از تکرار بحران‌های کمبود، باید ساختار بازار را اصلاح و به نحوی طراحی کرد که حتی تولید یک دارو با سهم بازار اندک نیز برای شرکت‌ها ارزش اقتصادی داشته باشد.

⭕️ راهکارهای پیشنهادی برای پایداری تولید

در کوتاه‌مدت و میان‌مدت، اصلاحات زیر می‌تواند به بهبود وضعیت بازار دارویی کشور کمک کند:

🔴 اصلاح نظام قیمت‌گذاری: قیمت‌گذاری دستوری جای خود را به سازوکارهای رقابتی و اقتصادی بدهد تا تولید برای شرکت‌ها جذاب شود.

🔴 هدایت یارانه‌ها به سمت مصرف‌کننده نهایی: کاهش سهم پرداختی بیماران به جای تزریق مستقیم بودجه به شرکت‌ها.

🔴 اعطای استقلال بیشتر به تولیدکننده: واگذاری مسئولیت تأمین مواد اولیه و ارتقاء خطوط تولید به شرکت‌ها، به شرط سودآوری پایدار.

🔴 الگوگیری از کشورهای موفق نظیر ترکیه: ترکیبی از حمایت هدفمند و قیمت‌گذاری منطقی منجر به پویایی صنعت و رضایت بیماران در این کشورها شده است.

@fdmag