⚡️Новые правила хранения: ответы на вопросы. Часть 2.

На прошедшем 3 июля вебинаре Дмитрия Евгеньевича было так много вопросов, что ответы не уместились в один пост.
Публикуем 2️⃣ часть!

8. Подтоварник и поддон в чём разница?

Действующее законодательство не дает определение данным понятиям. Можем предположить, что поддон – это платформа для перевозки товара (но исходя из пункта 12 Правил хранения, также может использоваться в процессе хранения), а подтоварник – это подставка для хранения товаров над полом.

9. Стеллажные карточки в бумажном варианте нужны на медикаменты и БАДы?

Требование к ведению стеллажных карт «новыми» Правилами хранения установлено только в отношении лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев (п. 19 Правил хранения).

10. Добрый день!подпункт г и д(зона фальсиф.и т.д.)касается только ЛС,а как с прочими товарами аптечного ассортимента(БАД,ИМН,косметика и т.д.)?

Да, новые Правила хранения распространяются только на ЛС. В части других ТАА, в случае выявления товаров по которым имеются письма о приостановлении/изъятии и т.д. следует определить для них отдельную (от ЛС) карантинную зону.

11. Но ведь и ЛП не введенные в ГО, с блокировкой в МДЛП, могут быть возвращены в оборот. Возникает вопрос, почему хранение не в зоне карантина?

«Новыми» Правилами хранения определена необходимость организации «новых» зон (помещений) в аптеке. Следует обеспечить их наличие.

12. Надо ли вести контроль температуры по гигрометрам ( ВИТ-1), если есть компьютеризированный мониторинг?

Исходя из п. 18 Правил хранения, контроль за соблюдением требуемых условий хранения ЛС осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха.
Таким образом, в аптеке может быть организован контроль требуемых условий хранения без гигрометров при наличии автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля.

13. Сколько хранить журнал регистрации температуры и влажности? Было 1 и 2 года в предыдущих приказах.

Новые Правила хранения не сохранили в себе требование к сроку хранения данных журналов.

14. Нужно вести стеллажный карты или нет ? Если учет сроков ведем в журнале ?

Пунктом 19 «новых» Правил хранения установлено следующее, хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств.
Таким образом, на препараты с истекающим сроком годности необходимо вести стеллажные карты.

15. Может ли инвентарь храниться в комнате персонала ?

Данные запрет Правилами хранения не установлен.

#нормативка

👍Подпишись

❔Новые правила хранения: ответы на вопросы. Часть 3.

16. То есть стеллажные карты вести только на препараты с истекающим сроком годности (6 мес)

Исходя из «новых» Правил хранения – да.

17. Можно ли на одну полку витрины выставить ЛП и Бад вместе?

нет.

18. Каждая крупа ПКК должна храниться на разных полках сейфа ? Но разрешается в одном ?

Исходя из положений новых Правил хранения – да.
пункт 27: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

19. Как хранить марганцовку?

Новые Правила хранения устанавливают следующие требования
пункт 37. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (в т.ч. калия перманганат) работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются меры по предотвращению пылеобразования. Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) плотно закрываются во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух.
пункт 38. Хранение фармацевтической субстанции калия перманганата допускается в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.

20. Вопрос по феназепаму. Получается, что он как все же будет храниться?

МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, относится к II разделу перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н.
Согласно пункту 27 новых Правил хранения, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

21. Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в больничной аптеке на одной площади, могут находиться кабинеты с сотрудниками бухгалтерии или это будет нарушениетехнологических потоков?

Следует руководствоваться пунктом 7 Правил хранения, исходя из которого Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.
Таким образом, если какие либо помещения не нарушают данное требование и их расположение исключает пересечение технологических потоков аптеки, то их наличие в аптеке не запрещено.

22. Можно ли хранить этиловый спирт в укрепленном помещении вместе со спиртовым хлоргексидином?

нет, поскольку Этиловый спирт относится к ПКУ

23. Где правильно хранить готовые лек формы настойки р-ры (Валерианы, пустырника и т.д) в деревяных шкафах можно?

Относятся к ЛС, обладающим легковоспламеняющимися свойствами, следует хранить в несгораемых шкафах.

24. Идентификация помещений - просто надписей на дверях комнат "хранение ЛП требующих особых условий хранения", "приемка товара", "экспедиция" и т.д достаточно?

Достаточно. Правилами хранения установлена необходимость наличия помещений и (или) зон для выполнения тех или иных функций. Соответственно называя зоны (помещения/ комнаты) в аптеке Вы должны обеспечить понимание проверяющего, что требования Правил хранения соблюдаются, так например не стоит называть помещение для основного хранения ЛС – материальная.

25. Верно ли, что теперь не нужен СОП по уборке?

Пункт 25 старых Правил хранения, утв. Приказом № 706н, согласно которому, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами действительно не сохранился в «новых» Правилах хранения, однако, исходя из пункта 7 «новых» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые также вступают в силу с 01.09.2025. Документация системы качества включает в том числе:
г) документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов (далее - стандартные операционные процедуры).Таким образом сказать однозначно об отсутствии необходимости данного СОПа нельзя.

#нормативка

Первая часть ответов на вопросы с презентацией спикера здесь.

👍Подпишись