АВФАРМ

⏰ Меньше двух недель остаётся до запланированного вступления в силу общих евразийских правил обращения ветпрепаратов. В преддверии 13 марта напоминаем, как изменится регулирование:

🔵Существующее взаимное признание регистраций ветпрепаратов сменится сначала двумя параллельными процедурами – национальной и общей евразийской, – а после 2028 года новые лекарства можно будет зарегистрировать только в рамках евразийской процедуры.

🔵При регистрации по евразийской процедуре национальные и международные производители смогут выбрать референтную страну, уполномоченные органы которой проведут необходимые действия по взаимно установленным правилам. Зарегистрированные таким образом ветпрепараты смогут обращаться на всём пространстве ЕАЭС.

🔵В рамках евразийской процедуры страны ЕАЭС будут руководствоваться общими требованиями в части материалов регистрационного досье, клинических и доклинических испытаний, порядка экспертизы, а также проведения GMP-инспекций.

🔵При регистрации по евразийской процедуре производитель сможет выбрать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат. При выборе национальной процедуры регистрации препарат сможет обращаться только на территории одной страны.

🔵Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с требованиями Правил.

🔵Уполномоченные национальные органы стран ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ветпрепаратов, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье.

🔵В каждой стране ЕАЭС создадут национальные органы инспекции, которые будут проводить самостоятельные (для местных производителей) и совместные (для производителей за пределами ЕАЭС) проверки и подтверждать соответствие предприятий требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС. Специалистов, имеющих необходимую квалификацию, объединят в общий реестр инспекторов ЕАЭС.

🔵Некоторые регистрации ветпрепаратов будут отменены в соответствии с Приложением № 4 – в нём содержится список лекарственных средств, использование которых будет запрещено или ограничено. Например, под запретом окажется применение препаратов на основе прогестерона для синхронизации охоты КРС и МРС.

🔵К общему рынку ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС присоединится Кыргазстан.

«Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки и признания сертификатов GMP.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

Telegram

АВФАРМ

✅ В России признают сертификаты GMP ЕАЭС, если они выданы производителям в странах Союза

В сентябре ЕЭК гарантировала взаимное признание сертификатов GMP Евразийского экономического союза. Для этого сертификат должен быть выдан местному производителю соответствующим…

www.tgoop.com/avpharm/676

3.4K viewsedited  Feb 28, 2024 at 11:32

⏰ Меньше двух недель остаётся до запланированного вступления в силу общих евразийских правил обращения ветпрепаратов. В преддверии 13 марта напоминаем, как изменится регулирование:

🔵Существующее взаимное признание регистраций ветпрепаратов сменится сначала двумя параллельными процедурами – национальной и общей евразийской, – а после 2028 года новые лекарства можно будет зарегистрировать только в рамках евразийской процедуры.

🔵При регистрации по евразийской процедуре национальные и международные производители смогут выбрать референтную страну, уполномоченные органы которой проведут необходимые действия по взаимно установленным правилам. Зарегистрированные таким образом ветпрепараты смогут обращаться на всём пространстве ЕАЭС.

🔵В рамках евразийской процедуры страны ЕАЭС будут руководствоваться общими требованиями в части материалов регистрационного досье, клинических и доклинических испытаний, порядка экспертизы, а также проведения GMP-инспекций.

🔵При регистрации по евразийской процедуре производитель сможет выбрать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться препарат. При выборе национальной процедуры регистрации препарат сможет обращаться только на территории одной страны.

🔵Досье на препараты, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с требованиями Правил.

🔵Уполномоченные национальные органы стран ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ветпрепаратов, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье.

🔵В каждой стране ЕАЭС создадут национальные органы инспекции, которые будут проводить самостоятельные (для местных производителей) и совместные (для производителей за пределами ЕАЭС) проверки и подтверждать соответствие предприятий требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС. Специалистов, имеющих необходимую квалификацию, объединят в общий реестр инспекторов ЕАЭС.

🔵Некоторые регистрации ветпрепаратов будут отменены в соответствии с Приложением № 4 – в нём содержится список лекарственных средств, использование которых будет запрещено или ограничено. Например, под запретом окажется применение препаратов на основе прогестерона для синхронизации охоты КРС и МРС.

🔵К общему рынку ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС присоединится Кыргазстан.

«Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» утверждены Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. Как мы писали ранее, 27 сентября 2023 года Решением № 101 в него внесены изменения в части маркировки и признания сертификатов GMP.

#анализ_ситуации #Правила_ЕАЭС #ЕАЭС

BY АВФАРМ