Telegram Web
Читаем воскресный выпуск рубрики #вдогонку, чтобы не пропустить важное в предновогодней суете.

💊 Набор кандидатов для участия в КИ отечественной онковакцины Энтеромикс досрочно приостановлен «в связи с огромным количеством запросов». Это необходимо, чтобы наши специалисты успели внимательно изучить каждую заявку и отобрать тех, кто соответствует критериям участия. По словам главного онколога Минздрава Андрея Каприна, не успевшие подать заявку смогут сделать это в две следующие волны набора – их анонсируют позднее.

💊Минздрав разрешил клинические испытания на людях нового лекарства от мужского бесплодия. Разработкой препарата с 2018 года занимаются учёные МГУ им. Ломоносова. Лекарство предназначено для мужчин, у которых бесплодие вызвано различными нарушениями формирования сперматозоидов.

💊 БАДам без госрегистрации закроют вход на маркетплейсы с 1 сентября 2025 года. Правительство уже направило в профильные ведомства на согласование свежий вариант законопроекта «О платформенной экономике», регулирующего работу маркетплейсов. В Роскачестве отметили, что несмотря на то что госрегистрация БАДов обязательна на территории всех государств - членов ЕАЭС, никаких ограничительных правил в отношении онлайн-торговли сейчас нет, как и санкций за реализацию продукции без регистрации.

💊 После прямой линии с Владимиром Путиным Михаил Мурашко поручил Росздравнадзору еженедельно докладывать Минздраву и Минпромторгу о ситуации с обеспечением лечебной и аптечной сетей жизненно необходимыми лекарствами, в том числе физраствором, инсулином и онкопрепаратами. В четверг президент обвинил оба ведомства в дефиците физраствора в стране.

💊 Издательство Elsevier и Международное общество противомикробной химиотерапии отозвали статью о пользе противомалярийного гидроксихлорохина при коронавирусе. Статья была, мягко говоря, неубедительной. Выборка включала 36 пациентов. Дальнейшие исследования эффективность препарата не подтвердили, но после скандальной публикации лечение бесполезным препаратом с кучей побочек получили миллионы пациентов.

💊 В России появился ещё один семаглутид. Свой дженерик Оземпика выпустила «Фармасинтез-Норд». Семуглин с использованием китайской фармсубстанции будет выпускаться в форме раствора в шприц-ручке в дозировках 0,25/0,5 мг и 1 мг.

💊 У Novo Nordisk «не пошёл» новый препарат от ожирения. Акции датской компании рухнули на 27% из-за разочарования от нового лекарства для блокирования аппетита и похудения CagriSema. Это стало самым сильным падением для компании за всю ее историю. Новый препарат должен был помочь датчанам укрепить позиции в борьбе за рынок средств от ожирения с Eli Lilly. Теперь лидерство Novo под вопросом.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Камчатских чиновников наказывают за «забывчивость».

На этот раз под раздачу попали должностные лица регионального Минздрава. В их отношении Следственный комитет возбудил уголовное дело по факту халатности.

По версии обвинения, с августа по декабрь 2024 года чиновники, достоверно зная, что на Камчатке есть дети, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, не выполнили своих обязанностей по их обеспечению лекарствами и специальным питанием. Это создало реальную угрозу жизни для детей.

Так, по вине работников ведомства необходимые лекарства не получил семилетний житель Петропавловска-Камчатского с врождённым гиперинсулинизмом.

От бездействия чиновников на Камчатке страдают и дети, и взрослые. С начала года на полуострове фиксируется серьёзный дефицит противовирусных, желудочных и сердечных препаратов. В начале декабря глава региона Владимир Солодов уволил действующее руководство «Камчатфармации», которая отвечает за поставки лекарств в аптеки Камчатки.
«Герофарм» жаждет американских патентов.

Российская компания подала в Арбитражный суд Москвы иски к американским фармкомпаниям PTC Therapeutics и Eli Lilly. Соответчиком выступает Роспатент, в качестве третьего лица заявлена Евразийская патентная организация (ЕАПО).

«Герофарм» хочет получить принудительную лицензию на Трансларну (аталурен) от PTC Therapeutics для лечения миодистрофии Дюшенна и Мунджаро (тирзепатид) для лечения диабета II типа и ожирения от Eli Lilly. Второй считается главным конкурентом датского Оземпика, принудительная лицензия на который у «Герофарма» уже есть.

PTC Therapeutics заявила, что с момента одобрения Трансларны в 2020 году компания регулярно поставляла препарат в достаточном количестве. Представитель компании подчеркнул, что PTC Therapeutics обладает стабильными производственными мощностями и достаточным запасом препарата «как специально для России, так и для всего мира».

Препарат закупается для подопечных «Круга добра». За январь – ноябрь 2024 года американский производитель заключил госконтрактов на поставку аталурена на 8,7 млрд рублей. Этого хватит до 2029 года. Эксперты по патентному праву считают, что в этом случае оснований для принудительного лицензирования нет. Тем не менее «Герофарм» настроен решительно и в марте этого года получил разрешение Минздрава на проведение исследований аналога аталурена.

Что касается Мунджаро, вероятнее всего, дело «не будет иметь продолжения», т.к. Eli Lilly 11 декабря 2024 года подала заявление о досрочном прекращении действия всех своих патентов. Это даёт российским фармкомпаниям «зелёный свет» на продажу аналогов тирзепатида.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
НИИ вакцин и сывороток продолжает терять руководителей.

Головинский суд Москвы приговорил и.о. директора производителя Конвасэла Евгения Маковского к девять годам строгого режима за попытку получить взятку в 20 млн рублей. Второй фигурант — Игорь Рудых — за посредничество получил 8 лет колонии особого режима. Ранее Замоскворецкий суд Москвы арестовал две квартиры, принадлежащие супруге Маковского.

Маковского наказали за попытку получить 20 млн рублей от гендиректора «Русбиофарма» Сергея Иссерса за продление договора на поставку вакцины от коронавирусной инфекции.

Теперь уже бывшего и.о. назначили на должность после увольнения и заключения под стражу прежнего руководителя НИИ вакцин и сывороток Виктора Трухина, которого подозревают в растрате бюджетных средств в особо крупном размере.

В мае 2024 года на 9,5 лет посадили экс-замдиректора НИИ вакцин и сывороток Андрея Васильева. Он отличился тем, что с ноября 2018 года по июнь 2020 года получил от замгендиректора ООО «Стадиум» 30 млн рублей за заключение контракта на поставку инкубационного куриного яйца, необходимого для производства вакцины от гриппа.
Европа профинансирует израильские «космические» лекарства от рака.

Израильская Space Pharma, занимающаяся разработкой микрогравитационных лабораторий для космических исследований SPACTORY, получила грант более 2 млн евро от программы Horizon Europe Европейского совета по инновациям. Деньги пойдут на разработку онкопрепаратов в условиях микрогравитации.

И это ещё не всё. Если Space Pharma уговорит инвесторов вложить не менее 7,5 млн евро в свой проект, совет по инновациям приобретёт акции компании на ту же сумму.

В космосе планируется производить два вида моноклональных антител: одно против рака кожи, второе — против нескольких типов опухолей. В микрогравитационных лабораториях антитела кристаллизируют в трехмерные структуры. Такое «преображение» позволит вводить лекарства в меньших дозах и делать это в форме инъекций вместо инфузий, что избавит больных от необходимости делать процедуры в больнице.

Некоторое количество таких антител уже произвели в лаборатории на МКС. Впереди — испытания на инопланетянах животных, а дальше очередь дойдёт и до людей.

Запросы у Space Pharma довольно скромные. В апреле американская Varda Space Industries, отправлявшая на орбиту капсулы, содержащие кристаллы ритонавира для лечения ВИЧ, объявила, что инвесторы вложили дополнительные $90 млн в развитие производства активных фармацевтических ингредиентов в условиях микрогравитации. Таким образом на сегодняшний день стартап смог собрать $145 млн.
Нижегородская область бьётся за рождаемость.

По данным DSM Group, продажи фолиевой кислоты бьют пятилетние рекорды. Поскольку основные потребители препарата – беременные и женщины, планирующие продолжение рода, эта тенденция внушает надежду на скорый бэби-бум.

Росстат пока показателями рождаемости не радует, и её повышение — задача №1. Пока женщины скупают витамины, регионы ищут способы выбраться из демографической ямы. Так, подводя итоги Года семьи, губернатор Нижегородской области Глеб Никитин объявил о запуске проекта жизни «ОСНОВА».

Что он подразумевает:

🟩 Дополнительные квоты на ЭКО. В 2024 году выделили 400 дополнительных квот. С 2025 года к уже существующим 1744 федеральным добавится ещё 1 тыс. региональных квот. Это должно помочь закрыть очередь на бесплатные процедуры ЭКО.

🟩 Финподдержка семей. Маткапитал в регионе вырастет до 1 млн рублей за каждого ребёнка, рождённого после 1 июля 2025 года. Плюс молодые родители получат подарочные сертификаты на покупку детских товаров.

🟩 Забота о здоровье. Заботиться будут комплексно: тут и борьба с алкоголем, и плановые диспансеризации, в том числе в том, что касается репродуктивного здоровья, и многое другое.

Будем следить за продажами контрацептивов (которые пока не отстают от фолиевой кислоты). Глядишь, такими темпами аптеки начнут больше зарабатывать на «беременных» витаминах.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
«Эвалар» стал самым известным российским брендом на аптечном рынке по данным опроса агентства Маграм. Исследование проводилось в 160 городах России среди 2500 респондентов. Бренд занимает лидирующие позиции в категории биологически активные добавки и является растущим производителем лекарств на фармацевтическом рынке.

В 2024 году компания внедрила новую технологию СО2 экстрактов, которые отличаются более высокой концентрацией биологически активных веществ. В компании отмечают растущий спрос на современные антистрессовые препараты такие как «Магний хелат»*, «Глицин+мелатонин»**, «Седатен»*.

«Эвалар» запустил третий производственный комплекс мощностью 500 млн таблеток и 40 млн стик-пакетов в год. Новые мощности ориентированы на выпуск инновационных нутрицевтиков.

Компания поддерживает экологические инициативы в горном Алтае.

*БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
**ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ


#Реклама ЗАО "ЭВАЛАР" shop.evalar.ru
Продолжаем подводить #фармитоги года. Своим видением важнейших событий уходящего 2024-го с «Без рецепта» поделилась Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.

⭐️ Патентная битва года. Прецедентные предписания ФАС о прекращении введения в оборот дженериков до окончания срока действия патентов на оригинальные препараты. Антимонопольщики в этом году действительно были строги к отечественным производителям. Особенно досталось «Аксельфарму». Сперва ФАС посчитала, что компания нарушила закон «О защите конкуренции», и предписала перечислить в бюджет более 513 млн рублей незаконно полученного дохода из-за ввода в оборот дженерика противоопухолевого препарата Инлита американской Pfizer, оригинал которого защищен патентом до июня 2025 года.

Менее чем через неделю ФАС потребовала с «Аксельфарма» ещё 960,8 млн рублей за ввод в оборот руксолитиниба против заболеваний костного мозга. Оригинальный Джакави от швейцарской Novartis защищен патентом до 2028 года. Досталось и «Акрихину» — компания также признана нарушившей антимонопольное законодательство, ей предстоит выплатить 577,7 млн рублей за выпуск Фордиглифа (дапаглифлозин) — дженерика Форсиги от AstraZeneca.

⭐️ Проблема года. Этот пункт вытекает из предыдущего. Именно соблюдение прав интеллектуальной собственности, а точнее их нарушение, Лариса Матвеева считает главной проблемой года. Для иностранных производителей оригинальных препаратов год и впрямь выдался нервным. Помимо уже перечисленных историй, нельзя не вспомнить Трилексу аргентинской Tuteur для лечения муковисцидоза, которой заменили оригинальную Трикафту от американской Vertex.

Этот факт вызвал бурю негодования не только у правообладателя, но и у пациентского сообщества из-за сомнений в безопасности и эффективности аналога, особенно для детей. Подробнее об этих и других патентных спорах можно почитать в нашей рубрике #забили, тоже появившейся в этом году благодаря большому количеству подобных ситуаций.

Продолжение🔽
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
⭐️ Фармсобытие года. Нормативный запуск концепции «второй лишний». С 2025 года механизм будут применять при закупке препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. Работать это будет так: если на закупки заявится один препарат, который производится в России или ЕАЭС, начиная со стадии готовой лекарственной формы, то заявки иностранных производителей будут отклонены. Если российских поставщиков будет несколько, то препарат, локализованный в России и ЕАЭС по полному циклу (включая производство фармацевтической субстанции), получит ценовое преимущество в 15%.

Изменения в порядок госзакупок вносит подписанный президентом закон от 08.08.2024 № 318-ФЗ. Именно этот документ назвал законом года директор RNC Pharma Николай Беспалов, с которым мы подводили итоги года на прошлой неделе. Матвеева отдала эту номинацию ФЗ-№1 от 30.01.24 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».

⭐️ Провал года. Противоречивые решения комиссии по перечням Минздрава. Перечни ЖНВЛП и ВЗН в этом году наделали много шума. Комиссию много упрекали в том, что она никак не может собраться, чтобы обновить перечень ЖНВЛП. Усилиями «Биокада» дело дошло до суда с замглавой Минздрава Сергеем Глаголевым. Однако наконец состоявшиеся после двухлетнего перерыва заседания комиссии Минздрава не оправдали надежд пациентов и врачей.

В списки не попала половина поданных на рассмотрение препаратов, среди них – препараты для лечения редких заболеваний крови, разных типов онкологии, рассеянного склероза, орфанных патологий. К тому же эксперты так и не поняли, какими правилами руководствовалась комиссия при рассмотрении заявок.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов раскритиковал деятельность комиссии по формированию перечней и попросил ввести в неё представителей пациентского сообщества. Владимир Путин идею одобрил.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Дорогие коллеги!

В компании Haleon мы ценим вашу заботу о пациентах. В преддверии сезона травм и обострений хронических заболеваний суставов, хотим напомнить вам о преимуществах оригинального препарата Вольтарен Эмульгель 2% :

• Благодаря уникальной¹ форме эмульгель, диклофенак 2%² в 8 раз активнее проникает через кожу, чем диклофенак 5%, содержащийся в обычном геле³
• Помогает бороться с острой и хронической болью в мышцах и суставах⁴, против боли до 12 часов

Вольтарен – Радость Движения! 🏃

💬  Подробнее ознакомиться с линейкой препаратов Вольтарен можно по ссылке!

1.Патент RU 24 97516C 2. Диклофенак диэтиламин. 3. В процентном соотношении в течение 24 часов Золнай П. 2021 http://mob.gvemszi.hu/detailspermisp?PERMID=157825. 4. С полным перечнем показаний по применению можно ознакомиться в ЛВ Вольтарен Эмульгель 2% рег. №: ЛП-№(002124)-(РГ-RU) от 06.04.20

#реклама
Сегодня в нашей рубрике #надежда – многообещающий препарат для лечения рака достарлимаб (торговая марка Jemperli) от GlaxoSmithKline (GSK), показавший 100% эффективность в клинических испытаниях. Лекарство стало на шаг ближе к выходу на рынок после того, как FDA присвоило ему статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation).

Согласно результатам исследования, опубликованным в The New England Journal of Medicine, антитело, блокирующее рецептор программируемой смерти 1 (PD-1), полностью уничтожило опухоли рака прямой кишки без хирургического вмешательства, лучевой или химиотерапии. Что важно, практически без серьёзных побочек. Существующие методы лечения часто приводят к ряду негативных последствий, включая потерю фертильности и недержание мочи.

На данный момент 42 человека завершили лечение, и ни у кого из них нет никаких признаков заболевания. Побочные эффекты были довольно легкими и хорошо переносились, — рассказали онкологи Memorial Sloan Kettering Cancer Center, проводившие испытания.

Результаты впечатляют, но ложку дёгтя всё же добавим. У экспертов есть вопросы к количеству испытуемых. Некоторые из них считают, что выборка слишком мала, чтобы делать далеко идущие выводы. Кроме того, часть полностью выздоровевших пациентов имели редкие мутации опухоли, так что говорить о глобальной победе над раком всё же преждевременно. И тем не менее, достарлимаб – это определённо прорыв, дающий надежду больным колоректальным раком.
Испытателей онковакцины набрали за неделю.

В прошлый вторник мы писали, что главный онколог Минздрава Андрей Карпин объявил о наборе добровольцев на испытания Энтеромикса. Нужное количество человек нашлось довольно быстро, несмотря на довольно жесткие критерии отбора. Желающих было так много, что набор прекратили досрочно, пообещав провести ещё две волны отбора пациентов.

Что мы имеем:

💊 в испытаниях примут участие 48 человек. Это мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;

💊 КИ будут проходить в ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России;

💊 первичная цель исследования — оценка безопасности и переносимости различных доз и режимов введения препарата, вторичная — описание фармакокинетических параметров, оценка терапевтического действия, изучение биологических маркеров в крови пациентов и ткани опухоли после применения препарата;

💊 исследования первой фазы Энтеромикса планируют завершить в октябре 2026 года.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Михаил Мурашко рассказал о любви к отечественным лекарствам за рубежом.

По словам главы Минздрава, врачи в других странах отмечают высокое качество, эффективность и более низкую цену российских препаратов. Причём не только давно известных, но и инновационных.

Кстати, доля отечественного на российском лекарственном рынке доросла до 70%. Это касается, в том числе, препаратов от орфанных, ревматоидных и онкогематологических заболеваний, а также радиофармпрепаратов. Спасибо усовершенствованной регуляторике, которую поменяли, чтобы поддержать российского производителя.

Рады за иностранных пациентов, которым посчастливилось лечиться российским, но главное, чтобы лекарств хватало российским пациентам, а то за этот год бывало всякое.
Выражение про три пера на голове обретает новый смысл. Специалисты Росбиотеха разработали лосьон и восстанавливающую сыворотку против облысения на основе... куриных перьев.

Трихоскопия показала, что инновационные средства способствуют росту волос и восстановлению их структуры. По словам учёных, это заслуга гидролизата кератина, полученного из куриного пера.

С этим сырьём проблем возникнуть не должно. Не то что с яйцами. Напомним, во время прошлогодней Прямой линии Владимир Путин связал дефицит препаратов для иммунизации населения с техническим сбоем в поставках яиц.
Упрощенный порядок регистрации лекарств продлён до конца 2027 года.

Соответствующее постановление подписал Михаил Мишустин. Упрощённый порядок регистрации отдельных препаратов и медизделий, действующий с апреля 2022 года, был введён, чтобы избежать возможного дефицита на фоне санкций.

Он позволяет производителям в максимально короткие сроки (в среднем на 30 дней быстрее) оформить все необходимые документы, чтобы быстрее выводить лекарства на рынок и избежать перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.

Перечень препаратов, которые можно регистрировать «по упрощёнке», утверждает межведомственная комиссия с участием Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ФАС и ФТС.

Кроме того, механизм разрешает продавать в России вновь зарегистрированные зарубежные препараты в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Структура «Р-Фарма» купила половину центра ЭКО.

«Эко холдинг» приобрел 49,9% в группе «Центр ЭКО», состоящей из 29 операционных компаний, которые управляют 35 клиниками репродуктивного здоровья по всей России.

«Центр ЭКО» входит в тройку лидеров в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в России. Сделку подтвердили представители «Эко холдинга» и основатель и единственный владелец «Центра ЭКО» Сергей Лебедев. Её стоимость не раскрывается, но, по оценкам экспертов, речь может идти о 800—900 млн рублей. В течение двух месяцев партнёрам предстоит разработать новую стратегию развития компании.

По предварительным данным, за 2024 год «Центр ЭКО» нарастил оборот на 25% по сравнению с прошлым годом. Большое значение для частных клиник играет финансирование программ ВРТ по ОМС. На это направление приходится 62% от общего объема рынка в деньгах, говорит гендиректор Eqiva Дарья Шубина. По словам Лебедева, доля циклов ЭКО, проведенных по ОМС в его клиниках, «значительная», но составляет менее 50% от общего числа циклов.

«Эко холдинг» за счёт своих операционных показателей поможет и дальше получать объемы ОМС. С 2024 года, по условиям программы госгарантий, объемы ОМС не могут быть распределены клиникам ВРТ, которые провели менее 100 циклов ЭКО (успешных и неуспешных) за предыдущий год.

У ГК «Р-Фарм» на «Центр ЭКО» свои виды. По мнению участников рынка, «сделка соответствует стратегии вертикальной интеграции в сегменте ВРТ». Предполагается, что холдинг будет также расширять линейку профильных препаратов, расходных материалов и медицинского оборудования.

У «Р-Фарм» уже есть проекты в сфере репродуктивного здоровья. В июле компания зарегистрировала домен reproapotheka. В апреле 2024 года основатель «Р-Фарм» Алексей Репик создал холдинговую компанию «Репрофарм», которая в ноябре вместе с «Рапид технолоджи» зарегистрировали ООО «Репротест». Гендиректор «Репрофарма» Кирилл Литовченко руководит экспертным центром по демографической политике и репродуктивному здоровью «Деловой России», Репик – председатель этой организации.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
2025/01/05 16:06:50
Back to Top
HTML Embed Code: