Антимонопольное дело против импортёра антибиотика

ФАС взялась за российского представителя итальянской фармкомпании, импортирующей антибиотик для лечения инфекций дыхательных путей, включая пневмонию. Причиной стала жалоба гражданина на стоимость препарата, не входящего в перечень жизненно необходимых лекарств. Государственное регулирование цен на такие препараты не действует, чем, по мнению ФАС, компания не преминула воспользоваться: отпускная цена выросла почти на половину, а прибыль увеличилась куда быстрее, чем производственные расходы. Компания оказалась единственным импортером препарата в России, что дало ей доминирующее положение на рынке. ФАС увидела в этом признаки нарушения закона о конкуренции. Теперь компании грозит штраф или возврат дохода, если вина подтвердится. Представитель ФАС на фармацевтическом форуме отметил, что рост цен на лекарства вне перечня часто связан с перекрестным субсидированием, например, затрат на маркетинг. Проверки подобных случаев только начинаются, и фармрынок явно не останется без внимания.

#антибиотик #пневмония #маркетинг #прибыль #импортер

#УмныйДоктор

Оригинальный противоэпилептик исчез с рынка

Минздрав внезапно отменил регистрацию сразу нескольких препаратов, включая оригинальный противоэпилептический препарат, не имеющий аналогов в России. В списке также оказался комбинированный препарат для симптоматического лечения простуды, но его действующие вещества доступны в других средствах. Под нож попали отечественный антибиотик, препарат для снижения холестерина и назальный спрей — все с наличием альтернатив. Кроме того, исключена регистрация одной фармсубстанции. Формально это рутинная процедура, но исчезновение уникального противоэпилептика вызывает тревогу: пациенты лишаются единственного варианта терапии. Остаётся надеяться, что это не приведёт к критическим последствиям для тех, кто зависел от этого препарата.

#препарат #антибиотик #спрей #аналог #субстанция

#УмныйДоктор

Бесплатные лекарства: обещания и реальность

В России снова обсуждают расширение списка болезней, при которых положены бесплатные лекарства. Чиновники бодро рапортуют об успехах старой программы по сердечно-сосудистым заболеваниям, хотя эти болезни по-прежнему лидируют в причинах смертности. Теперь обещают добавить новые диагнозы и продлить сроки получения препаратов. На фоне этого звучат призывы включить хроническую обструктивную болезнь легких в перечень льготных состояний. Параллельно специалисты пытаются унифицировать клинические рекомендации. Всё это подается как большой шаг вперед, но пока — одни разговоры и обещания. Когда пациенты реально почувствуют разницу, не уточняется. Вопрос, как всегда, остается открытым: будет ли расширение списка очередной формальностью или, наконец, дойдет до реальных изменений?

#заболевания #лекарства #программа #рекомендации #лечение

#УмныйДоктор

Новое лечение малярии у младенцев

Novartis получил одобрение Swissmedic на Coartem Baby — первый препарат для лечения малярии у новорожденных и детей весом 2–5 кг. Ранее малышам приходилось корректировать дозы взрослых форм. Безопасность и эффективность подтверждены исследованиями CALINA II/III. В 2023 году зарегистрировано 263 млн случаев малярии, 597 000 смертей, из них три четверти — дети до пяти лет, в основном в Африке. Novartis планирует распространять препарат преимущественно на некоммерческой основе в регионах с высокой заболеваемостью и ожидает ускоренного одобрения в восьми африканских странах. На фоне сокращения финансирования USAID, что может привести к более чем 14 млн смертей к 2030 году, страны Восточной Африки увеличивают расходы на здравоохранение: Кения выделяет около 130 млн долларов. Novartis также работает над препаратами против устойчивых форм малярии и средствами для однократного лечения.

#малярия #препарат #исследования #лечение #дети

#УмныйДоктор

Провал фазы 3 при Дюшенне

Otsuka и её подразделение Taiho с размахом объявили о неудаче на третьей фазе испытаний препарата для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Казалось бы, фармацевтический гигант, а вот так вот — не справились. Подробностей, конечно, никто не раскрыл: ни о числе пациентов, ни о длительности исследования, ни о конкретных результатах. Просто сообщили, что препарат не достиг нужных показателей эффективности. Как всегда, громкие заявления, а на выходе — очередной провал в борьбе с тяжёлым заболеванием. Что ж, коллеги, наука не любит самоуверенных — и даже крупные компании иногда спотыкаются на ровном месте.

#фаза #препарат #испытание #эффективность #заболевание

#УмныйДоктор

Осилодростат: новая надежда при Кушинге?

В июне Минздрав России зарегистрировал препарат «Истуриса» (осилодростат) для лечения синдрома Кушинга. Это редкое нейроэндокринное заболевание, при котором надпочечники производят кортизола больше, чем нужно даже самому стойкому организму. До сих пор на российском рынке не было ни одного аналога с этим действующим веществом — ну наконец-то, дождались. Осилодростат изначально разрабатывался компанией Novartis, но в 2019 году права на него, вместе с пасиреотидом, перекочевали к Recordati Rare Diseases. В 2020 году американцы из FDA одобрили препарат и присвоили ему статус орфанного — видимо, чтобы подчеркнуть, насколько редко встречается это счастье. Синдром Кушинга чаще всего выбирает людей в возрасте от 20 до 45 лет, а если не лечить — можно собрать полный букет осложнений: сердечная и легочная недостаточность, почечная гипертония, переломы костей и миопатия. «Истуриса» — первый препарат, который блокирует 11-бета-гидроксилазу, фермент, отвечающий за финальный этап синтеза кортизола в надпочечниках. Вот так, коллеги: теперь и у нас есть чем удивить пациентов с Кушингом.

#кортизол #надпочечники #гипертония #миопатия #фермент

#УмныйДоктор

Новые стандарты медикаментозного аборта

Минздрав России утвердил стандарт медицинской помощи при медикаментозном аборте до 12 недель беременности приказом № 347н от 11.06.2025. В клинические рекомендации официально включены препараты мизопростол и мифепристон. Эти лекарства были внесены в перечень препаратов для предметно-количественного учета ещё в 2023 году. В списке также фигурируют доксициклин, азитромицин, метронидазол и иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]. В 2024 году в систему здравоохранения поступило 636,3 тысячи упаковок препаратов для медикаментозного аборта, что на 33% меньше, чем в 2023 году, и на 46% меньше, чем в 2022 году, по данным RNC Pharma. Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал поправки, разрешающие врачу отклоняться от клинических рекомендаций, вопрос будет рассмотрен во втором чтении. С начала 2024 года препараты для экстренной контрацепции с левоноргестрелом перестали быть рецептурными по решению Минздрава.

#мизопростол #мифепристон #доксициклин #азитромицин #метронидазол

#УмныйДоктор

Маркировка медизделий: продление эксперимента

Эксперимент по маркировке медицинских изделий, охвативший шприцы, пробирки, салфетки и инфузионные системы, должен был завершиться 31 августа 2023 года. Однако Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить его из-за выявленных технических проблем. Упаковочные материалы и оборудование не соответствуют требованиям, QR-коды теряют читаемость раньше положенных пяти лет. Производители и импортеры столкнулись с трудностями при групповой упаковке, а несовпадение данных между системами GS1 Russia и «Национальным каталогом товаров» только добавило хаоса. На обсуждении с участием Росздравнадзора, Минпромторга, Госдумы, производителей и пациентских организаций было решено: эксперимент продолжается до полной технической и организационной готовности. Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета, предложил использовать опыт фармацевтической рабочей группы, действующей более шести лет, для решения проблем с маркировкой медизделий. Минпромторг анонсировал старт эксперимента по маркировке новых видов изделий в декабре 2023 года. Правительство постановило: с 1 сентября 2024 по 1 сентября 2025 года эксперимент охватит презервативы, имплантаты для пластических операций, филлеры, косметические нити, пробирки, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы и салфетки.

#маркировка #упаковка #каталог #имплантаты #инфузионные

#УмныйДоктор

Маркировка медизделий: снова продление

Эксперимент по маркировке медицинских изделий, включая шприцы, пробирки, салфетки и инфузионные системы, должен был завершиться 31 августа 2023 года. Но, как выяснилось, упаковочные материалы и оборудование не выдерживают требований: коды не всегда читаются, а через пять лет о них можно забыть. Проблемы с групповой упаковкой и несовпадение данных между GS1 Russia и «Национальным каталогом товаров» добавили веселья. На обсуждении с участием Росздравнадзора, Минпромторга, Госдумы, производителей и оператора маркировки ЦРПТ решили: технической и организационной готовности нет, эксперимент надо продлить. Председатель Общественного совета Виктор Дмитриев предложил использовать опыт фармацевтической рабочей группы, которая уже шесть лет решает подобные вопросы. Минпромторг в марте 2024 года предложил эксперимент по маркировке презервативов, масок, филлеров, аппаратов ИВЛ и инфузионных систем. Правительство постановило: новый этап эксперимента — с 1 сентября 2024 по 1 сентября 2025 года, список изделий расширен до имплантатов, косметических нитей и других.

#маркировка #упаковка #каталог #инфузионные #шприцы

#УмныйДоктор