tgoop.com/marketaccess/3114
Last Update:
#клиническиеисследования #медицина #фарма #здравоохранение #базис
Что такое клинические исследования и как они проводятся?
Клинические исследования (КИ) — это научные исследования, которые проводятся для изучения безопасности, эффективности и переносимости новых лекарств, медицинских устройств или методов лечения. Они являются обязательным этапом перед выходом препарата на рынок.
Фазы клинических исследований:
Фаза I
Цель: Оценка безопасности и переносимости.
Участники: 20–100 здоровых добровольцев или пациентов.
Срок: От нескольких месяцев до года.
Фаза II
Цель: Определение эффективности и оптимальной дозировки.
Участники: 100–300 пациентов с целевым заболеванием.
Срок: От нескольких месяцев до 2 лет.
Фаза III
Цель: Подтверждение эффективности и безопасности на большой выборке.
Участники: 1000–3000 пациентов.
Срок: От 1 до 4 лет.
Фаза IV (пострегистрационная)
Цель: Долгосрочное наблюдение за препаратом после выхода на рынок.
Участники: Тысячи пациентов.
Срок: Может длиться годами.
Чем регламентируются КИ?
Международные стандарты:
Руководство ICH-GCP (Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам).
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации.
Российское законодательство:
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Приказы Минздрава, регулирующие порядок проведения КИ.
Кто участвует в КИ?
Пациенты/добровольцы: Участвуют на добровольной основе после подписания информированного согласия.
Исследователи: Врачи и ученые, проводящие исследование.
Спонсоры: Фармкомпании или научные организации, финансирующие КИ.
Этический комитет: Независимая группа, оценивающая безопасность и этичность исследования.
Клинические исследования — это сложный, но необходимый процесс, который помогает создавать новые эффективные и безопасные лекарства. Благодаря КИ медицина продолжает развиваться, спасая жизни миллионов людей.