💊 Борьба Novo Nordisk с несертифицированными аптечными копиями «Оземпика» и Wegovy в США продолжается — датская компания предупредила, что их применение привело к смерти как минимум 10 человек

Об этом заявил гендиректор Ларс Фруэргорд Йоргенсен:

🟣«Честно говоря, я весьма встревожен тем, что мы видим сейчас в США. Пациенты верят в то, что получают безопасный продукт, верят, что получают семаглутид. Я точно знаю, что они покупают не семаглутид, потому что есть только один семаглутид, и производится он Novo Nordisk. Мы не продаем его другим компаниям».

В Novo Nordisk заявили, что сейчас есть данные о 10 смертях и более 100 госпитализациях после применения компаундных копий «Оземпика» и Wegovy, изготавливаемых в американских аптеках. Информация есть в базе данных о побочных эффектах семаглутида у FDA.

🌟Ранее компания официально обратилась в FDA с просьбой запретить американским производственным аптекам продавать в США эти копии — там заявили, что их лекарства слишком сложны в изготовлении, чтобы аптеки могли их безопасно воспроизвести. Тем временем, согласно американским законам, у таких аптек-компаундеров есть право создавать копии фирменных препаратов, которые находятся в дефиците. Эти лекарства оказываются существенно дешевле оригинальных, поэтому спрос на них очень быстро растет.

Novo Nordisk пытается решить эту проблему протяжении длительного времени — за последний год она подала уже порядка 50 исков к клиникам, аптекам и другим производителям. Одновременно там пытаются нарастить поставки семаглутида, чтобы удовлетворить беспрецедентный спрос в США.

🧐 Каприн: клинические исследования вакцины от рака, которая разрабатывается совместно с Институтом молекулярной биологии имени Энгельгардта, начнутся в конце 2024 – начале 2025 годов

Такие сроки обозначил ТАСС главный онколог Минздрава и гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.

🟣По его словам, сейчас ведется работа над запуском сразу двух типов вакцин против рака. Первый метод «основан на использовании непатогенных вирусов, обладающих онколитической активностью, которые вводятся пациенту». Такая вакцина разрабатывается вместе с Институтом молекулярной биологии имени Энгельгардта:

«Доклинические результаты уже получены, значит, первую фазу и набор группы при одобрении Минздрава и этического комитета мы можем начинать уже в начале 2025-го года или в конце 2024-го».

🟣Второе направление — работа над мРНК-вакциной. Она идёт совместно с руководителем НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александром Гинцбургом. Первыми испытать вакцину смогут пациенты с меланомой и мелкоклеточным раком легких, однако по ней «предстоит ещё много работы».

Ранее сроком старта клинических исследований с участием пациентов с онкологическими заболеваниями обозначалась середина 2025 года.

✍️ Евразийская экономическая комиссия предлагает смягчить для фармкомпаний условия переходного периода приведения регудостоверений на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС

Об этом рассказала замдиректора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева:

🟣«В декабре исполняется 10 лет со дня подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Получен достаточный опыт работы с правом союза, подготовлен ряд изменений и упрощений в процедуре регистрации лекарственных препаратов. Система регистрации активно набирает обороты: итоговое число превысило 22 490 заявлений, и на сегодняшний день выдано более 7 500 регистрационных удостоверений.

Вместе тем хотелось бы напомнить, что переходный период и более простая — в сравнении с полноценной регистрацией — процедура приведения в соответствие, заканчивается в декабре 2025 года. Срок этот переносить не планируется, соглашение продолжает действовать в той редакции, которая принята в 2014 году.

И при этом мы работаем над проектом изменений, который смягчает положение переходного периода таким образом, что те, кто планирует остаться на рынке до конца 2025 года, должны как минимум успеть подать заявление».

➡️ Она отметила, что сейчас разработан проект поправок в решение Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно документу, если процесс приведение в соответствие начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года, действие РУ будет продлено на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Реализация таких лекарств в государствах — членах ЕАЭС будет разрешена до истечения срока их годности.

🟣«Это позволит им завершить переход в союзный сегмент рынка без потери возможности обращения лекарственного препарата на рынках тех государств, где они не успели завершить все процедуры. При этом производители, которые не успеют начать процедуру, смогут реализовать остатки лекарств. Этот проект изменений в данное время находится на публичном обсуждении до 16 ноября текущего года», — заявила Мамбеталиева.

💊 Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС просит Минпромторг ускорить включение российских лекарств, одобренных комиссией Минздрава по перечням, в клинреки

Письмо АФПЕАЭС есть в распоряжении «Фармвестника».

В обращении ассоциация указывает, что на сегодняшний день между одобрением лекарств комиссией Минздрава по формированию перечней ЛП и минимального ассортимента по включению в перечень ЖНВЛП и их фактическим включением в клинические рекомендации существует задержка — два этих процесса не синхронизированы.

🔜 АФПЕАЭС отмечает, что все это препятствует своевременному доступу пациентов к современным и эффективным методам лечения:

«Синхронизация внесения одобренных комиссией Минздрава препаратов в клинические рекомендации может позволить значительно ускорить процесс внедрения инновационных методов лечения в систему здравоохранения страны. Благодаря прозрачности и оперативности в обновлении клинических рекомендаций повысится уровень доверия россиян к национальной системе здравоохранения и отечественным лекарственным препаратам».

Мера станет «гарантом соответствия применяемых в клинической практике препаратов современным стандартам и научным исследованиям в области медицины», говорят в ассоциации. Она также будет способствовать повышению эффективности и доступности медпомощи и повышению качества жизни пациентов, уверены там.

💧 Российские регионы пожаловались на дефицит физраствора

Как пишет RTVI, нехватка в местных аптеках и больницах наблюдается в Тюменской, Свердловской и Челябинской областях, а также в Приморском крае. Жалобы от пациентов начали поступать еще в октябре.

➡️ По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, проблема системная: «Объем физраствора, который получает система здравоохранения, в этом году резко сократился. За I-III кварталы 2024 года рынок получил всего 27,7 млн упаковок — это на 45% меньше, чем за аналогичный период 2023 года».

Общая годовая потребность в физрастворе составляет 50-60 млн упаковок. Если текущие объемы производства и поставок сохранятся, то рынок получит в лучшем случае 37-38 млн упаковок, отмечает Беспалов. Это и приводит к дефициту на рынке.

➡️ По его словам, причина — в низкой рентабельности производства: физраствор входит в перечень ЖНВЛП.

«Цена на него зафиксирована государством и индексируется в очень ограниченных рамках. При этом себестоимость производства и логистики препарата значительно возросла. Несмотря на то, что препарат не является высокотехнологичным, затраты на его производство существенные. Сырье отечественное, но системы водоподготовки и упаковочные материалы сильно зависят от иностранных поставщиков».

По данным эксперта, в 2024 году практически все крупные производители инфузионных растворов натрия хлорида сократили объемы выпуска на 40-50%:

«Лидируют по объёму производства компании "Гротекс" (44% общего объема), "Фармасинтез" (29%) и "Мосфарм" (9%). Первые две сократили поставки на 55% и 42% соответственно, "Мосфарм" уменьшил выпуск на 14%».

➡️ Нехватка обусловлена и дорогой логистикой: «Дело не только в доставке из-за рубежа, но и в поставках по стране: фактически перевозится вода, а на фоне роста стоимости перевозок (топливо, "Платон") это сильно сказывается на конечной стоимости для потребителей».

Беспалов отмечает, что со стороны иностранных поставщиков «особого интереса к поставкам тоже не предвидится»:

«В 2020 году продукцию активно поставляла в нашу страну компания "Келун" из Казахстана; они заметно увеличили объемы поставок в текущем году (+52% в упаковках), но речь идёт об объёме в 540 000 упаковок, а рынку не хватает минимум 20 млн упаковок».

🩸Гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава и главный внештатный специалист гематолог Минздрава Елена Паровичникова: гематология как особая терапевтическая область медицины остро нуждается в собственной государственной программе развития и отдельных каналах финансирования. На данный момент гематологическая служба частично погружена в онкослужбу, и неравномерное финансирование двух этих смежных отраслей сказывается в том числе на обеспечении пациентов инновационной лекарственной терапией. Общие усилия гематологов и организаторов здравоохранения нужно направить на консолидацию службы — и в финансировании, и маршрутизации пациентов, и в рамках развития областных клинических больниц

Своим видением развития гематологического направления в составе нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» эксперт поделилась на нашем конгрессе «Право на здоровье», который прошел 31 октября. Выделили ключевое:

➡️ Почему, по мнению эксперта, сейчас нужно в принципе говорить об отдельной государственной программе для гематологии как особой терапевтической области медицины? Елена Паровичникова отмечает, что такой проект сосредоточил бы силы на «сборке» гематологической службы воедино — сейчас же служба находится в несколько дезинтегрированном состоянии. Особенно актуально это в части финансирования службы.

🔴«Гематология на данный момент в достаточной мере финансируется государством. Мы помним, что первые прорывные проекты финансирования — сначала программа 7 ВЗН, а теперь уже 14 ВЗН — действительно помогли изменить жизни большого числа пациентов с гематологическими заболеваниями. Например, пациенты с хроническим миелолейкозом раньше умирали в 100% случаев в течение трех лет. Сейчас их продолжительность жизни сопоставима с показателями в популяции — кроме того, они находятся под непрерывным наблюдением врачей.

🔴Однако беда гематологической службы состоит в том, что она финансируется из самых разных источников. Бóльшая часть онкогематологического направления входит в федеральный проект по борьбе с ЗНО, часть общей гематологии — в программу 14 ВЗН, часть онкогематологии — это опять-таки 14ВЗН. Есть региональная льгота, есть канал ОМС», — подчеркивает эксперт.

➡️ Неравномерное распределение финансирования между отделениями онкологического и гематологического профиля часто негативно сказывается на обеспечении пациентов с гематологическими заболеваниями инновационной лекарственной терапией. В связи с этим гематологи видят большую потребность в разделении финансирования в рамках текущего федерального проекта по борьбе с онкозаболеваниями.

🔴«Это разрозненное финансирование плюс некоторая разрозненность самой гематологической службы (так исторически сложилось) заставляют нас работать над тем, что мы называем консолидацией гематологической службы. И это подразумевает не только консолидацию врачебного информационного пространства (когда мы создаем терапевтический континуум и преемственность от амбулаторного звена до этапов CAR-T и пожизненного мониторинга), но и согласованное на каждом этапе лекарственное обеспечение, ведение общего регистра, консолидацию службы в ее физическом представлении», — обозначила главные направления эксперт.

➡️ Для того, чтобы эта отдельная государственная программа развития гематологической службы работала, нужно предусмотреть отдельные процессные и результирующие показатели, которые будут актуальны для оценки оказания медицинской помощи пациентам именно гематологического профиля.

Продолжение⤵️

➡️ Следующий важный этап создания особой гематологической программы — выделение отдельных мероприятий, которые будут направлены как на обеспечение пациентов инновационной терапией, так и на развитие самой службы.

🔴«Сейчас у нас служба базируется как на базе областных клинических больниц, так и на базе онкологических диспансеров. И это создает сложности в маршрутизации пациентов. Возникают формальные препятствия, и путь пациента к гематологу иногда достаточно долог. То есть наша задача — на базе необходимого нам терапевтического континуума и эффективного лечения выстроить и службу взаимодействия медицинских организаций.

🔴Мы как гематологи поддерживаем направление развития областных клинических больниц как флагмана внутренней медицины в целом. Медпомощь в ОКБ включает в себя ревматологию, пульмонологию, нефрологию и т. д. Это база внутренней медицины во всех регионах. И гематология, если она развивается на базе ОКБ, привносит туда молекулярно-генетическую диагностику, последовательный, четко регламентированный мониторинг эффективности лечения, специально обученную реаниматологическую службу для пациентов с иммуносупрессией и которые получают инновационную терапию, микробиологические лаборатории, которые должны дать врачам ответ через 18 часов от момента посева, и прочее.

🔴То есть сначала служба выстраивается на функциональной основе, а затем — на организационно-административной. И мы работаем над этим», — отметила гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава и главный внештатный специалист гематолог Минздрава Елена Паровичникова.

➡️ Таким образом, ключевыми мероприятиями по развитию службы должны стать:

🔴переоснащение сети региональных медицинских организаций;
🔴развитие сети федеральных медицинских организаций;
🔴развитие диагностических лабораторий с целью выполнения молекулярно-генетических тестирований пациентам с ЗСК;
🔴создание единой системы учета данных о пациентах с ЗСК;
🔴увеличение доступности дорогостоящей инновационной терапии;
🔴увеличение доступности и качества диагностических методов исследования.

➡️ Отдельно эксперт отметила необходимость создания единого гематологического регистра. На данный момент существует огромное количество отдельных нозологических регистров, но в двух регионах ранее проходил пилот по созданию единого регистра — он тестировался в Ярославской области и Бурятии. К сожалению, своего дальнейшего развития этот проект не получил, однако идея «представляется очень разумной», заявила Паровичникова. Тем не менее, она требует больших затрат.

➡️ Говоря о затратах, гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава подчеркнула, что отдельным направлением работы должен стать мониторинг эффективности расходования уже имеющихся средств.

«Финансированием, которое выделяется на гематологических пациентов сейчас, нужно научиться пользоваться с бóльшей эффективностью. Коэффициент стоимость-затраты должен быть оптимальным. Необходимо выстроить нашу помощь, маршрутизацию, наше взаимодействие таким образом, чтобы эффект для пациентов был максимальный».

💊 Минздрав РФ выдал «Герофарму» разрешение на клинические исследования дженерика «Туджео СолоСтар» от Sanofi. Оригинальный препарат защищен патентом до конца 2035 года

Данные есть в госреестре. Разрешение дано на двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики российского аналога GP40201 и «Туджео СолоСтар». Действующее вещество — инсулин гларгин, дозировка — 300 ед/мл.

Цель КИ — продемонстрировать, что GP40201 и лекарство Sanofi имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.

🏥 КИ будет проводиться на базе двух учреждений — НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ в Москве и клинической больницы №3 в Ярославле. Испытания должны закончится к середине 2026 года.

🌟«Туджео СолоСтар» — инсулин гларгин длительного действия. В России он зарегистрирован с 2016 года, с 2017-го «Герофарм» пытается оспорить патент на препарат, но пока безуспешно. Несмотря на это, «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал аналог «Туджео» «Ринглар300».

А в июне 2024-го «Герофарм» через суд потребовал две принудительные лицензии на производство своих аналогов противодиабетических «Оземпика» и «Туджео».

💉 Минздрав выдал разрешение на клинические исследования первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», разработанного НМИЦ гематологии для лечения В-клеточных злокачественных новообразований

Записи есть в госреестре, на нее обратил внимание Vademecum. Разрешение выдано на проведение I-II фазы КИ.

Согласно записям, с 11 ноября 2024-го по 31 декабря 2025 года планируется провести интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, а с 12 ноября 2024-го по 31 декабря 2026 года — открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности ЛП.

🟣Препарат носит название «Утжефра» (гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток). Лекарственная форма — суспензия, 0,1-5 млн/кг.

В КИ примут участие 60 пациентов. Исследования пройдут в НМИЦ гематологии.

🌟В октябре 2023 года в центре рассказали, что завершили доклинические испытания своего собственного CAR-T препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. По словам заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, лекарство показало эффективность в испытаниях на мышах. Препарат показан при опухолях, несущих на поверхности антиген CD19.

В октябре 2024 года НМИЦ гематологии получил лицензию от Минпромторга на производство CAR-T-препаратов. Это первое в России разрешение ведомства на такой вид деятельности.

🌟На сегодняшний день в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат — Kymriah от компании Novartis.

✍️ Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав включить в перечень ЖНВЛП лекарства, которые применяются для терапии нарушений липидного обмена и входят в клинические рекомендации

Обращение с «дорожной картой» организация направила Мурашко.

Речь идет о трех препаратах — с МНН розувастатин, эзетимиб и омега-3 ПНЖК. Они входят в клинреки «Нарушения липидного обмена».

🟣«Сегодня в России почти 60% населения имеет гиперхолестеринемию и более 30% страдают от повышенного уровня триглицеридов. Отсутствие рекомендованных лекарств в перечне ЖНВЛП существенно ограничивает доступность для пациентов и не позволяет организовать системное лекарственное обеспечение тех, кто в этом нуждается», — пояснил глава проектов ВСП Андрей Федоров.

🟢Другое предложение — расширить перечень препаратов для амбулаторного обеспечения пациентов экстремального сердечно-сосудистого риска и увеличить продолжительность лекобеспечения до 3-5 лет после острых событий. Для новой категории пациентов с резистентной артериальной гипертензией — это лекобеспечение продлить на пожизненный срок.

Эксперты ВСП отмечают, что мера важна, потому что наибольшие риски для пациентов сохраняются в течение 5 лет после острых событий:

🟡«Если спустя два года прервать терапию, вероятность наступления повторного острого события повышается. Это фактически означает, что расходование бюджетных средств оказалось неэффективным, поскольку целевой результат не достигнут».

✍️ Российские производители медизделий: одним из наиболее проблемных мест законодательного регулирования в области обращения МИ на сегодняшний день является подтверждение российского происхождения медизделий. Меры поддержки в отношении российских производителей должны применяться государством более аккуратно, чем это происходит сейчас, равно как и ограничительные меры — для производителей иностранных. Таким мнением на конгрессе «Право на здоровье» поделился генеральный директор «РТ-МедТех» (входит в «Ростех») Сергей Дмитроченко

Специальную сессию, посвященную ключевым проблемам обращения МИ на российском рынке (риски «второго лишнего», параллельный импорт и вопросы регистрации), открыл гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов. Эксперт поделился оптимистичным видением динамики рынка МИ и отметил, что несмотря на множество ограничительных мер, тот по-прежнему привлекателен — как для отечественных, так и иностранных производителей.

По его данным, за 9 месяцев 2024-го по национальным процедурам было подано более 3700 заявлений о регистрации МИ — это больше, чем за весь прошлый год. Из них порядка 60% — заявления от иностранных производителей, а 40% — от российских. По последним есть позитивная динамика, заверил Иванов.

➡️ Среди главных проблем при регистрации он отметил вопросы стоимости регистрационных процедур и их сроков. Речь о длительном процессе подготовки пакета документов, регистрационного досье, об отсутствии возможности получить все услуги в одном месте, а также о проблеме выбора испытательных центров и медучреждений.

➡️Одним из важных шагов со стороны государства, которые облегчают процедуры, он отметил меру, благодаря которой Институт медицинской техники теперь может предоставлять консультации производителям. В институте для этого была создана услуга единого окна — эксперты могут «провести» производителя по всем этапам регистрации, включая планирование испытаний — технических, токсикологических, клинических, клинико-лабораторных.

На данный момент это помогло сократить сроки регистрации в среднем до 6 месяцев — «очень хороший результат».

➡️Всего из 3700 поступивших заявлений на регистрацию МИ было выдано порядка 1500 РУ, рассказал эксперт. Однако нужно дождаться итоговых цифр за год.

➡️ В свою очередь генеральный директор АО «РТ-МедТех» (входит в корпорацию «Ростех» и является единым центром по созданию, продвижению и сервису медицинского оборудования) Сергей Дмитроченко отметил, что, несмотря на позитивную динамику, есть ряд важных регуляторных проблем в сфере предоставления государственных преференций российским производителям. Разнообразие таких мер на сегодняшний день действительно большое, однако ключевая проблема для производителей — подтвердить российское происхождение МИ и его компонентов.

➡️«Чтобы участвовать в госзакупках, медизделие должно получить статус отечественного. И когда идет речь о том, чтобы признать МИ российским, то в плане регуляторики нужно еще много сделать, чтобы она работала на отечественного производителя, а не против него.

Сейчас, согласно ПП от 17.07.2015 №719, признание медоборудования российским осуществляется в большинстве случаев по бальной системе. Компоненты, из которых производится медицинское оборудование, должны производиться в РФ и должны получать подтверждение через Торгово-промышленную палату / быть согласованы в Минпромторге (через процедуру экспертизы). То есть должен быть получен статус отечественного производителя компонентов.

Мы проанализировали, сколько таких обращений в 2022-2023 годах получили подтверждение — по более чем 23 кодам. Всего было более чем 700 обращений на получение подобной экспертизы, а после ввода в действие новой редакции ПП — не более 10-15 обращений по 3 кодам. И все это касалось простого оборудования, в частности — по стерилизации, которое морально и технологически устарело», — поделился Дмитроченко.

Он также отметил, что из-за этих сложностей на торгах начинают выигрывать производители из стран ЕАЭС — например, из Беларуси.

Продолжение⤵️

👨‍🔬Сеченовский университет получил грант от Минпромторга в 300 млн рублей и направит средства на создание инжинирингового центра, в котором будут разрабатывать медизделия

Центр собираются построить в Научно-технологическом парке биомедицины университета, пишет Vademecum. В нем хотят разрабатывать медизделия на основе полимеров. Речь в том числе о персонализированных имплантатах для челюстно-лицевой хирургии. Там также будут создавать конструкторскую документацию для имплантатов как в этой сфере, так и в детской нейрохирургии.

💰Источник средств — грантовый конкурс Минпромторга для проектов по созданию и развитию центров инженерных разработок. Дополнительно университет привлечет 150 млн рублей из внебюджетных источников.

🟣 Планируется, что медиздедия центра будут использоваться в малоинвазивной хирургии в урологии, при лечении ЖКТ, в абдоминальной хирургии, а также акушерстве и гинекологии, оториноларингологии, при ЭКО, протезировании, ангиопластике, для нужд службы крови. Образцы будут валидировать в том числе в клиниках университета.

По словам директора по коммерциализации университета Александра Кулиша, изделия будут разрабатываться совместно с индустриальными партнерами — в том числе «Росатомом» и «Ростехом».

🟣Объект хотят ввести в 2026 году.