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吉利德新药中期实验结果公布，一年打两针100%预防HIV感染
6月20日，美国制药公司吉利德在其官网发布了一则重磅试验结果，其研发的艾滋预防新药“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防年轻女性HIV感染试验中显示出100%的有效率。
吉利德公布的是临床试验PURPOSE 1的中期分析结果，该临床试验在南非和乌干达招募5300名16~25岁的女性志愿者，她们以2:2:1的比例随机分为三组，这三个组分别是每年注射两次Lenacapavir、每天口服一次Descovy（舒发泰）或每天口服一次Truvada（达可挥）。PrEP（暴露前预防）是预防HIV感染的重要手段，Truvada和Descovy分别为第一代和第二代PrEP药物，均已在中国上市。由于已经有了成熟的PrEP药物，在安慰剂组中使用无效药物（如生理盐水）是过不了伦理这一关的，因此这项临床试验的对照组使用了Truvada或Descovy。
Lenacapavir则是一款衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。值得一提的是，2023年，FDA曾批准Sunlenca（Lenacapavir）用于治疗无法使用任何其他抑制性抗病毒方案治疗的多重耐药性人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成年人。
说回试验结果。结果显示，在Lenacapavir组的2134名女性中，HIV感染病例为0例。而在对照组Truvada组的1068名女性当中，HIV感染病例为16例（发病率为每100人年1.69例），Descovy组也是相似的发病比例（39/2136），研究结果表明Lenacapavir的暴露前预防达到了主要终点和次要终点。
吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey在声明中称：一年两针的Lenacapavir具有零感染率和100%的疗效，这证明了其作为预防HIV感染重要新工具的潜力。
吉利德这项声明发布后，引发了一定的轰动。如果成功获得FDA批准，Lenacapavir将为艾滋病预防提供一种重要的新选择，让全世界许多人都能从PrEP（艾滋病暴露前的预防性用药）药物中受益，尤其是女性。
Lenacapavir的最大优势之一在于依从性良好，仅需每6个月注射一次，依从性明显比每天坚持口服药物更好。Lenacapavir的另外几个关键临床试验正在进行，例如针对男性为主的PURPOSE 2，预计24年年底或25年年初公布结果。
目前PURPOSE 1是中期数据分析，最终结果还需要更长时间的分析。但由于目前展示出来的出色有效性，独立数据监测委员会已经建议吉利德停止双盲法（临床对照），向所有参加临床试验的女性志愿者提供Lenacapavir。
另据报道，这款药物在获得FDA审批前，还需要复现这些结果。该公司预计将在今年晚些时候或明年初分享正在进行的第三阶段研究的数据，这一阶段的研究针对的是MSM人群。如果这些结果数据积极，这款药物预计可以在2025年底上市销售。
（综合转载自 微博庄时利和）
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