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每年仅需给药两次！吉利德长效HIV疗法1月2日在中国获批上市
1月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，吉利德申报的新药来那帕韦片和来那帕韦注射液（商品名：萨兰卡）上市申请已获得批准。吉利德暂未公布该药的商业化上市计划及定价等相关信息。
来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳抑制剂，该药已在欧盟、美国等地获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。这款长效HIV疗法还当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学突破。
据吉利德此前新闻稿介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案：来那帕韦是一款长效HIV衣壳抑制剂，与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同，该产品具有多阶段作用机制，可以在HIV病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，并且对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性。该产品为多重耐药HIV患者（病毒不再对治疗产生有效应答）提供了一种长效治疗方案。
值得一提的是，在长效治疗HIV感染的适应症获批后，来那帕韦在预防HIV感染方面的临床研究也在2024年有了重要进展。2024年7月，来那帕韦一项名为PURPOSE 1的3期临床试验中期结果登上了《新英格兰医学杂志》（NEJM）期刊。根据论文，该产品在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性，相比于每日一次口服疗法以及HIV的背景发病率都表现出了显著的优效性。而根据11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2的结果，接受来那帕韦注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其预防HIV感染的效果优于现有每日一次的口服疗法。目前，FDA已授予来那帕韦用于HIV PrEP的突破性疗法认定，一系列全球监管申请预计将在25年年底前开始。
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