Правительство РФ утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ) Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
опубликовано на портале правовой информации (
Правила). Обновленными Правилами вводятся следующие изменения:
1️⃣Электронное взаимодействие. При регистрации и внесении изменений в РУ субъекты обращения смогут использовать личный кабинет портала Госуслуг, что переведет порядок предоставления соответствующих государственных услуг в электронный формат. Так, указанным способом будут размещаться:
a. документы регистрационного досье МИ;
b. технические документы МИ;
c. экспертные заключения в отношении МИ;
d. уведомления о необходимости изменения вида ранее зарегистрированного МИ;
e. иные сведения о предоставлении государственной услуги, размещаемые регистрирующим органом.
2️⃣Ускоренный вывод МИ на рынок. В отношении отдельных категорий МИ низкой степени риска: предназначенных для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, в том числе с использованием технологий ИИ, будет применяться ус
коренная процедура регистрации, не превышающая 112 рабочих дней (против 180 рабочих дней в рамках обычной процедуры регистрации).
3️⃣Регистрация нескольких моделей одного МИ. Правилами предусмотрено, что заявитель сможет в рамках одного РУ зарегистрировать несколько моделей одного МИ (сейчас каждая модель МИ регистрируется как самостоятельное МИ).
Данное право сможет быть реализовано, если все модели МИ:
a. производятся одним производителем, и относятся к одной группе исполнения МИ, т.е. создаются по единому чертежу и технической документации;
b. относятся к одному классу потенциального риска применения, имеют одинаковые показатели инвазивности, стерильности и частоты использования;
c. имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
d. предназначены для диагностики in vitro.
4️⃣Одноэтапная процедура регистрации отечественных МИ. Правилами устанавливается одноэтапная процедура регистрации МИ отечественного производства. Условием такой регистрации будет являться проведение предварительных технической / токсикологической экспертиз и клинических испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и аккредитованным федеральным центром в структуре Минздрава России.
🗓️Новые Правила вступят в силу 01.03.2025. К регистрационным удостоверениям, выданным по заявлениям, которые были поданы в Росздравнадзор до даты вступления Правил в силу, положения Правил будут применяться с момента, когда потребуется внесение изменений в РУ.
