سیستم مدیریت کیفیتQMS | آرش نصیری

⭕️صحه گذاری  چیست؟👇👇

اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است.

📍هدف از صحه گذاری روش‌ها:
– شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
– تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛
– اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
– برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)

📌برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟
– برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
– برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
– برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
– …

📌چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟
– روش‌های استاندارد نشده؛
– روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
– روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته می‌شوند؛ و
– بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

📌چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟
– کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع
– مقایسات بین آزمایشگاهی
– مقایسه با نتایج حاصله از کاربرد سایر روش‌ها
– ارزیابی نظام یافته عوامل تاثیرگذار بر نتایج
– تجهیزات (در داخل مشخصات باشند، به درستی کار کنند و به اندازه کفایت کالیبره شده باشند.)
– تکنسین با صلاحیت
– ارزیابی عدم قطعیت نتایج براساس درک علمی اصول نظری روش و تجربه عملی

📌برخی از نکات مهم قبل از صحه‌گذاری روش:
– مناسب بودن تجهیزات
– وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات
– مناسب بودن مواد
– وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی
– مناسب بودن آزمایشگر
– وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی
– مناسب بودن مستندات
– روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده



🔴برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش
📏 گستره و درستی مقادیر قابل حصول از روش‌های صحه گذاری شده (مانند عدم قطعیت نتایج، حد تشخیص، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، ‏حد تکرار پذیری و/یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات بیرونی یا حساسیت متقابل در برابر تداخل ناشی از بطن نمونه یا شی آزمون)، چنان که ‏برای کاربرد مورد نظر ارزیابی می‌شوند، باید با نیازهای مشتری مرتبط باشند. ‏

🧮 صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم‌قطعیت مقادیر (مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل) را فقط به صورت ساده شده‌ای می‌توان ارائه کرد.

📐 صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را می‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏

🔻 در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏.
🔰 🔰 🔰 🔰 🔰
☑️ مشاوره و آموزش سیستم های مدیریتی
qmsdp.com | https://www.tgoop.com/qmsdp
https://www.tgoop.com/+PAWKvApNmgChqhYN

www.tgoop.com/QMSDP/19658

870 viewsNov 22 at 07:03

⭕️صحه گذاری  چیست؟👇👇

اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است.

📍هدف از صحه گذاری روش‌ها:
– شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛
– تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛
– اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛
– برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و …)

📌برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟
– برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛
– برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛
– برای توجیه اعتماد مشتری؛ و
– …

📌چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟
– روش‌های استاندارد نشده؛
– روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛
– روش‌های استانداردی که در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته می‌شوند؛ و
– بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

📌چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟
– کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع
– مقایسات بین آزمایشگاهی
– مقایسه با نتایج حاصله از کاربرد سایر روش‌ها
– ارزیابی نظام یافته عوامل تاثیرگذار بر نتایج
– تجهیزات (در داخل مشخصات باشند، به درستی کار کنند و به اندازه کفایت کالیبره شده باشند.)
– تکنسین با صلاحیت
– ارزیابی عدم قطعیت نتایج براساس درک علمی اصول نظری روش و تجربه عملی

📌برخی از نکات مهم قبل از صحه‌گذاری روش:
– مناسب بودن تجهیزات
– وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات
– مناسب بودن مواد
– وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی
– مناسب بودن آزمایشگر
– وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی
– مناسب بودن مستندات
– روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده



🔴برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش
📏 گستره و درستی مقادیر قابل حصول از روش‌های صحه گذاری شده (مانند عدم قطعیت نتایج، حد تشخیص، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، ‏حد تکرار پذیری و/یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات بیرونی یا حساسیت متقابل در برابر تداخل ناشی از بطن نمونه یا شی آزمون)، چنان که ‏برای کاربرد مورد نظر ارزیابی می‌شوند، باید با نیازهای مشتری مرتبط باشند. ‏

🧮 صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم‌قطعیت مقادیر (مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل) را فقط به صورت ساده شده‌ای می‌توان ارائه کرد.

📐 صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را می‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏

🔻 در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏.
🔰 🔰 🔰 🔰 🔰
☑️ مشاوره و آموزش سیستم های مدیریتی
qmsdp.com | https://www.tgoop.com/qmsdp
https://www.tgoop.com/+PAWKvApNmgChqhYN

BY سیستم مدیریت کیفیتQMS | آرش نصیری