EBM_BASE Telegram 726
Уважаемые коллеги, добрый день.

Решили сделать сводный пост по теме "Конечные точки (КТ) в клинических исследованиях". Тема важная, сложная, а в литературе есть разночтения по классификации. Тем не менее, что удалось усвоить и опубликовать.

📝Серия постов:

Выбор КТ и их влияние на стоимость проведения исследовательской программы новых лекарственных препаратов (РКИ III фаз). Пост № 1, пост № 2, пост № 3, пост № 4.

Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают?
✔️Что такое конечная точка?
✔️Какие виды КТ бывают?

Пост, который посвящен следующим вопросам:
✔️Что такое первичная конечная точка?
✔️Что такое вторичная конечная точка?
✔️Что такое исследовательские конечные точки?

"Жесткие" конечные точки (hard clinical end points):
✔️Что можно отнести к «жестким» конечным точкам
✔️Какие ограничения использования «жестких» конечных точек есть в исследованиях? Виды КТ;
✔️Исследование DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)

Суррогатные (surrogate endpoint) или «мягкие» конечные точки (здесь могут быть разночтения по данным литературы)
✔️Что можно отнести к ним?
✔️Характеристики суррогатных КТ.
✔️Исследование CAST (The Cardiac Arrythmya Supression Trial)
✔️Примеры, которые демонстрируют, что не всегда ЛП, показавший эффективность в исследовании с суррогатной КТ, достигал успеха при использовании жесткой КТ
✔️Валидация суррогатных КТ в кардиологии.
✔️«Ты видишь суслика? И я нет, а он есть». Исследование CANTOS (Anti-Inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease).
✔️Сколько компонентов нужно включать в комбинированную конечную точку? Чем больше, тем лучше, или есть нюансы? (исследование UKPDS, исследование PROactive)
✔️Нюансы комбинирования важных клинических исходов и суррогатных показателей.

Выбор конечной точки и расчет объема выборки?
Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?
Комбинированые конечные точки (ККТ) и их статистический анализ.
Вторичный анализ конечных точек (КТ) на примере исследований ELITE I и ELITE II
✔️Часть 1.
✔️Часть 2.

ICH E9 о конечных точках
2.2.2 Primary and Secondary Variables. Часть 1. Часть 2. Часть 3.
2.2.6 Surrogate Variables
2.2.3 Composite Variables

Позиция FDA по суррогатным конечным точкам
Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка.
Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях?
Пост 3. Что такое:
✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка
Пост 4.
✔️Достаточно вероятные суррогатные конечные точки
Пост 5. Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения

🎙Выступление
☑️Конечные точки в кардиологии: на что обращать внимание клиницисту (Джиоева О.Н.)
☑️Конечные точки клинических исследований: виды, значение и их клиническая интерпретация (Навасардян А.Р.).

📖Полезные документы
☑️Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
☑️ICH E9 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS E9)
☑️Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development

Обзорные публикации
☑️Composite Endpoints for Clinical Trials
☑️Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований

🤝 Уважаемые коллеги, длитесь этой информацией с единомышленниками. Вместе мы сможем больше



tgoop.com/ebm_base/726
Create:
Last Update:

Уважаемые коллеги, добрый день.

Решили сделать сводный пост по теме "Конечные точки (КТ) в клинических исследованиях". Тема важная, сложная, а в литературе есть разночтения по классификации. Тем не менее, что удалось усвоить и опубликовать.

📝Серия постов:

Выбор КТ и их влияние на стоимость проведения исследовательской программы новых лекарственных препаратов (РКИ III фаз). Пост № 1, пост № 2, пост № 3, пост № 4.

Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают?
✔️Что такое конечная точка?
✔️Какие виды КТ бывают?

Пост, который посвящен следующим вопросам:
✔️Что такое первичная конечная точка?
✔️Что такое вторичная конечная точка?
✔️Что такое исследовательские конечные точки?

"Жесткие" конечные точки (hard clinical end points):
✔️Что можно отнести к «жестким» конечным точкам
✔️Какие ограничения использования «жестких» конечных точек есть в исследованиях? Виды КТ;
✔️Исследование DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)

Суррогатные (surrogate endpoint) или «мягкие» конечные точки (здесь могут быть разночтения по данным литературы)
✔️Что можно отнести к ним?
✔️Характеристики суррогатных КТ.
✔️Исследование CAST (The Cardiac Arrythmya Supression Trial)
✔️Примеры, которые демонстрируют, что не всегда ЛП, показавший эффективность в исследовании с суррогатной КТ, достигал успеха при использовании жесткой КТ
✔️Валидация суррогатных КТ в кардиологии.
✔️«Ты видишь суслика? И я нет, а он есть». Исследование CANTOS (Anti-Inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease).
✔️Сколько компонентов нужно включать в комбинированную конечную точку? Чем больше, тем лучше, или есть нюансы? (исследование UKPDS, исследование PROactive)
✔️Нюансы комбинирования важных клинических исходов и суррогатных показателей.

Выбор конечной точки и расчет объема выборки?
Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?
Комбинированые конечные точки (ККТ) и их статистический анализ.
Вторичный анализ конечных точек (КТ) на примере исследований ELITE I и ELITE II
✔️Часть 1.
✔️Часть 2.

ICH E9 о конечных точках
2.2.2 Primary and Secondary Variables. Часть 1. Часть 2. Часть 3.
2.2.6 Surrogate Variables
2.2.3 Composite Variables

Позиция FDA по суррогатным конечным точкам
Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка.
Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях?
Пост 3. Что такое:
✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка
Пост 4.
✔️Достаточно вероятные суррогатные конечные точки
Пост 5. Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения

🎙Выступление
☑️Конечные точки в кардиологии: на что обращать внимание клиницисту (Джиоева О.Н.)
☑️Конечные точки клинических исследований: виды, значение и их клиническая интерпретация (Навасардян А.Р.).

📖Полезные документы
☑️Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
☑️ICH E9 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS E9)
☑️Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development

Обзорные публикации
☑️Composite Endpoints for Clinical Trials
☑️Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований

🤝 Уважаемые коллеги, длитесь этой информацией с единомышленниками. Вместе мы сможем больше

BY Ebm_base


Share with your friend now:
tgoop.com/ebm_base/726

View MORE
Open in Telegram


Telegram News

Date: |

Polls To edit your name or bio, click the Menu icon and select “Manage Channel.” ZDNET RECOMMENDS Judge Hui described Ng as inciting others to “commit a massacre” with three posts teaching people to make “toxic chlorine gas bombs,” target police stations, police quarters and the city’s metro stations. This offence was “rather serious,” the court said. A vandalised bank during the 2019 protest. File photo: May James/HKFP.
from us


Telegram Ebm_base
FROM American