Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)

Уважаемые коллеги, добрый день.

Интересна информация о комбинированной конечной точке в документе.

Первоисточник ✅ 2.2.3 Composite Variables

If a single primary variable cannot be selected from multiple measurements associated with the primary objective, another useful strategy is to integrate or combine the multiple measurements into a single or 'composite' variable, using a pre- defined algorithm. Indeed, the primary variable sometimes arises as a combination of multiple clinical measurements (e.g. the rating scales used in arthritis, psychiatric disorders and elsewhere). This approach addresses the multiplicity problem without requiring adjustment to the type I error. The method of combining the multiple measurements should be specified in the protocol, and an interpretation of the resulting scale should be provided in terms of the size of a clinically relevant benefit. When a composite variable is used as a primary variable, the components of this variable may sometimes be analysed separately, where clinically meaningful and validated. When a rating scale is used as a primary variable, it is especially important to address such factors as content validity (see Glossary), inter- and intra-rater reliability (see Glossary) and responsiveness for detecting changes in the severity of disease.

Перевод ✅ 2.2.3 Комбинированные конечные точки (переменные)

Если из множества параметров, связанных с основной целью, невозможно выбрать одну первичную переменную, другой допустимой стратегией является интеграция или комбинирование нескольких параметров в одну «составную» переменную с помощью заранее выработанного алгоритма. В некоторых случаях первичная переменная действительно представляют собой комбинацию нескольких клинических параметров (например, рейтинговые шкалы при артрите, психических расстройствах и др.). Такой подход снимает проблему множественности без необходимости корректировки ошибки I рода. Метод комбинирования нескольких измерений необходимо привести в протоколе клинического исследования, а интерпретацию получаемой шкалы необходимо представить с точки зрения величины клинически значимой пользы вмешательства. Если составная переменная используется в качестве первичной, компоненты такой переменной иногда допускается анализировать отдельно, если это клинически оправдано и валидировано. Если в качестве первичной переменной используется рейтинговая шкала, особенно важно рассмотреть такие факторы, как содержательная валидность (см. Глоссарий), надежность повторных оценок одним или разными экспертами (см. Глоссарий), а также оперативность (скорость реакции) и чувствительность (величину изменения) в отношении изменения тяжести заболевания.

Telegram

Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)

Уважаемые коллеги, добрый день!

Перед следующими постами решили привести информацию из Глоссария ICH E9. В дальнейшем мы будем ссылаться на этот пост (и дополнять его).

Ⅰ Первоисточник ✅ Surrogate Variable
A variable that provides an indirect measurement…

www.tgoop.com/nkonnadm/226

1.4K viewsNov 2 at 06:00

Уважаемые коллеги, добрый день.

Интересна информация о комбинированной конечной точке в документе.

Первоисточник ✅ 2.2.3 Composite Variables

If a single primary variable cannot be selected from multiple measurements associated with the primary objective, another useful strategy is to integrate or combine the multiple measurements into a single or 'composite' variable, using a pre- defined algorithm. Indeed, the primary variable sometimes arises as a combination of multiple clinical measurements (e.g. the rating scales used in arthritis, psychiatric disorders and elsewhere). This approach addresses the multiplicity problem without requiring adjustment to the type I error. The method of combining the multiple measurements should be specified in the protocol, and an interpretation of the resulting scale should be provided in terms of the size of a clinically relevant benefit. When a composite variable is used as a primary variable, the components of this variable may sometimes be analysed separately, where clinically meaningful and validated. When a rating scale is used as a primary variable, it is especially important to address such factors as content validity (see Glossary), inter- and intra-rater reliability (see Glossary) and responsiveness for detecting changes in the severity of disease.

Перевод ✅ 2.2.3 Комбинированные конечные точки (переменные)

Если из множества параметров, связанных с основной целью, невозможно выбрать одну первичную переменную, другой допустимой стратегией является интеграция или комбинирование нескольких параметров в одну «составную» переменную с помощью заранее выработанного алгоритма. В некоторых случаях первичная переменная действительно представляют собой комбинацию нескольких клинических параметров (например, рейтинговые шкалы при артрите, психических расстройствах и др.). Такой подход снимает проблему множественности без необходимости корректировки ошибки I рода. Метод комбинирования нескольких измерений необходимо привести в протоколе клинического исследования, а интерпретацию получаемой шкалы необходимо представить с точки зрения величины клинически значимой пользы вмешательства. Если составная переменная используется в качестве первичной, компоненты такой переменной иногда допускается анализировать отдельно, если это клинически оправдано и валидировано. Если в качестве первичной переменной используется рейтинговая шкала, особенно важно рассмотреть такие факторы, как содержательная валидность (см. Глоссарий), надежность повторных оценок одним или разными экспертами (см. Глоссарий), а также оперативность (скорость реакции) и чувствительность (величину изменения) в отношении изменения тяжести заболевания.

BY Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)