Вместе против рака

18 медицинских организаций получили право изготавливать биотехнологические лекарственные препараты для пациентов

✅ Правительство РФ утвердило перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП) для нужд конкретного пациента. В него вошли 18 медицинских организаций.

Среди них федеральные центры Москвы, Санкт-Петербурга, Татарстана, Иркутской, Калужской, Новосибирской, Томской областей, Кемеровской области-Кузбасса, Приморского края.

Понятие «биотехнологические лекарственные препараты» введено в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» еще 1 июля 2015 г.

С 1 сентября 2024 г. не подлежат государственной регистрации БТЛП, соответствующие критериям:
➖ предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением;
➖ изготовлены для конкретного пациента с использованием биологического материала этого пациента;
➖ произведены в медицинской организации, в которой будут применяться.

Порядок выдачи разрешений на применение БТЛП и обращения таких препаратов, а также требования к медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, будет устанавливать Правительство РФ.

Проект соответствующего постановления Правительства разработали еще в июне 2024 г., но на сегодняшний день порядок выдачи разрешений на применение БТЛП не утвержден.

Please open Telegram to view this post

VIEW IN TELEGRAM

www.tgoop.com/protivrakaru/1328

1.1K viewsedited  Dec 18 at 13:25

18 медицинских организаций получили право изготавливать биотехнологические лекарственные препараты для пациентов

✅ Правительство РФ утвердило перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП) для нужд конкретного пациента. В него вошли 18 медицинских организаций.

Среди них федеральные центры Москвы, Санкт-Петербурга, Татарстана, Иркутской, Калужской, Новосибирской, Томской областей, Кемеровской области-Кузбасса, Приморского края.

Понятие «биотехнологические лекарственные препараты» введено в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» еще 1 июля 2015 г.

С 1 сентября 2024 г. не подлежат государственной регистрации БТЛП, соответствующие критериям:
➖ предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением;
➖ изготовлены для конкретного пациента с использованием биологического материала этого пациента;
➖ произведены в медицинской организации, в которой будут применяться.

Порядок выдачи разрешений на применение БТЛП и обращения таких препаратов, а также требования к медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, будет устанавливать Правительство РФ.

Проект соответствующего постановления Правительства разработали еще в июне 2024 г., но на сегодняшний день порядок выдачи разрешений на применение БТЛП не утвержден.