Ночная охота

Как способность давать информированное согласие влияет на результаты исследований в реаниматологии

В Intensive Care Medicine появилось открытое письмо, которое поднимает проблему неспособности тяжелых пациентов давать согласие на участие в исследовании, что влияет на репрезентативность выборки.
Получение информированного согласия является основополагающим критерием этичности эксперимента. В качестве ситуации, когда способность выражать свое мнение бывает сильно ограничена, авторы выбрали сепсис. Единственная возможность получить согласие на вмешательство до того, как пациент потеряет сознание - на этапе скорой помощи. Однако сжатые сроки порой не позволяют набирать выборку в этой когорте. Существует практика "отсроченного согласия", когда согласие на включение в исследование получают пост фактум, при возможности пациентом давать согласие. Этот подход не совсем этичен, ведь вмешательство уже состоялось не по собственной воле пациента. Далеко не все советы по этике разрешают "отсроченное согласие".
Авторы столкнулись с этой проблемой, когда проводили клиническое исследование IMMUNOSEP. Они предположили, что если исключить из выборки пациентов с сепсисом, неспособных дать согласие, в выборке не останется пациентов в крайне тяжёлом состоянии. Авторы провели анализ исследований MAXSEP, SISPCT, CandiSep (1089, 550 и 342 пациента соответственно). 79,5% пациентов в этих выборках не могли дать согласие на исследования по тяжести состояния. 16,5% этих пациентов приняли участие с согласия законного представителя, а 83,5% прошли процедуру отложенного согласия. 3,5% пациентов были исключены из выборки, так как не могли дать ни обычного, ни отложенного согласия, у них отсутствовали законные представители.
Авторы проанализировали характеристики пациентов, не способных дать информированное согласие на исследование. Это пациенты с пневмонией или инфекцией в брюшной полости (при этом пациенты с урогенитальной инфекцией обычно имели возможность дать согласие). Эти пациенты имели высокую концентрацию лактата, нуждались в ИВЛ и/или вазопрессорной поддержке. У них был очень высокий балл SOFA. В этой группе была значительно более высокая смертность. Очевидно по этой причине они не смогли дать даже отложенное согласие.
Таким образом из выборки большинства многоцентровых исследований просто выпадает когорта пациентов в тяжелом состоянии и с летальным исходом. А это очень важная группа. Регламент ЕС 536/2014 позволяет включать пациентов без информированного согласия в РКИ в угрожающих жизни случаях с отложенным согласием. Однако в случае летального исхода его получить невозможно. Если в критерии исключения попадает ранняя смертность, то это сильно влияет на результаты исследований.
Нам нужно больше исследований групп пациентов в крайне тяжелом состоянии в том числе с летальными исходами. Нам нужно нормативно-правовое регулирование, разрешение включать таких пациентов в исследования без информированного согласия.
#зарубежное

SpringerLink

Effects of delayed consent on patient characteristics in adult patients with sepsis

Intensive Care Medicine -

www.tgoop.com/survmed03/1905

3.8K viewsedited  Dec 13 at 14:31

Как способность давать информированное согласие влияет на результаты исследований в реаниматологии

В Intensive Care Medicine появилось открытое письмо, которое поднимает проблему неспособности тяжелых пациентов давать согласие на участие в исследовании, что влияет на репрезентативность выборки.
Получение информированного согласия является основополагающим критерием этичности эксперимента. В качестве ситуации, когда способность выражать свое мнение бывает сильно ограничена, авторы выбрали сепсис. Единственная возможность получить согласие на вмешательство до того, как пациент потеряет сознание - на этапе скорой помощи. Однако сжатые сроки порой не позволяют набирать выборку в этой когорте. Существует практика "отсроченного согласия", когда согласие на включение в исследование получают пост фактум, при возможности пациентом давать согласие. Этот подход не совсем этичен, ведь вмешательство уже состоялось не по собственной воле пациента. Далеко не все советы по этике разрешают "отсроченное согласие".
Авторы столкнулись с этой проблемой, когда проводили клиническое исследование IMMUNOSEP. Они предположили, что если исключить из выборки пациентов с сепсисом, неспособных дать согласие, в выборке не останется пациентов в крайне тяжёлом состоянии. Авторы провели анализ исследований MAXSEP, SISPCT, CandiSep (1089, 550 и 342 пациента соответственно). 79,5% пациентов в этих выборках не могли дать согласие на исследования по тяжести состояния. 16,5% этих пациентов приняли участие с согласия законного представителя, а 83,5% прошли процедуру отложенного согласия. 3,5% пациентов были исключены из выборки, так как не могли дать ни обычного, ни отложенного согласия, у них отсутствовали законные представители.
Авторы проанализировали характеристики пациентов, не способных дать информированное согласие на исследование. Это пациенты с пневмонией или инфекцией в брюшной полости (при этом пациенты с урогенитальной инфекцией обычно имели возможность дать согласие). Эти пациенты имели высокую концентрацию лактата, нуждались в ИВЛ и/или вазопрессорной поддержке. У них был очень высокий балл SOFA. В этой группе была значительно более высокая смертность. Очевидно по этой причине они не смогли дать даже отложенное согласие.
Таким образом из выборки большинства многоцентровых исследований просто выпадает когорта пациентов в тяжелом состоянии и с летальным исходом. А это очень важная группа. Регламент ЕС 536/2014 позволяет включать пациентов без информированного согласия в РКИ в угрожающих жизни случаях с отложенным согласием. Однако в случае летального исхода его получить невозможно. Если в критерии исключения попадает ранняя смертность, то это сильно влияет на результаты исследований.
Нам нужно больше исследований групп пациентов в крайне тяжелом состоянии в том числе с летальными исходами. Нам нужно нормативно-правовое регулирование, разрешение включать таких пациентов в исследования без информированного согласия.
#зарубежное

BY Ночная охота