tgoop.com/vaccines_truth/78
Last Update:
КОНВАСЭЛ
13 февраля в 10:00 UTC (13:00 по Москве) пройдёт онлайн-конференция [1] с разработчиками вакцины Конвасэл (вакцины, содержащей только нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2).
Мы уже писали о своих сомнениях [2] в отношении работоспособности белковых вакцин такого рода, но следует также озвучить претензии к озвученной методологии исследования.
«Из 45 человек получивших плацебо 5 заболели, а в группе вакцины ни один не заболел из более чем 400» [3]
«Вакцинированные НЕ болели, а получившие плацебо болели» [4]
Казалось бы, перед нами классическая ситуация, когда можно посчитать доверительные интервалы для частот и долей. При этом мы получим потрясающую эффективность, заведомо выше 90%.
Однако сразу возникают вопросы к постановке исследования. Во-первых, нам – не разработчикам – неизвестно, как соотносились между собой группы вакцины и плацебо. Для того, чтобы группы статистически не отличались друг от друга, используют несколько критериев:
– размеры групп должны быть сопоставимы (на большой группе могут быть заметны эффекты, незаметные на малой; статистические выбросы на малой группе могут заметно повлиять на результат, в отличие от большой) – этот пункт не соблюдён, группы различаются в 9 раз;
– размеры групп должны быть достаточно большими – но никак не 45, потому что на таких небольших группах возникают крайне любопытные статистические эффекты, хорошо заметные в случае инфекционных заболеваний или, например, заболеваний, вызываемых факторами окружающей среды;
– рандомизация: никто – ни участник, ни постановщик исследования – не может выбрать, в какую группу, вакцины или плацебо, попадёт участник – это правило должно соблюдаться, даже если постановщик исследования честно будет пытаться сделать группы одинаковыми – так делать нельзя, группы должны быть не одинаковыми, а случайно набранными;
– двойное (тройное) ослепление – ни участники, ни постановщик исследования не должны знать, в какую группу попал тот или иной участник, потому что поведение предопределяется знанием.
Далее, обратимся к критериям оценки в исследовании.
«– А что считалось болезнью? Положительный ПЦР-тест?
– Не просто ПЦР, болезнь - это клинические проявления.» [5]
Здесь возникает простор для некорректной оценки данных. Допустим, человек почувствовал себя больным и обратился за проведением ПЦР-теста (не антиген-теста). В таком случае мы пропускаем значительное количество случаев заболевания, потому что человек мог не обратиться за тестом. В реальном КИ последовательность действий должна быть такова:
– через равные промежутки времени участники КИ обращаются за проведением теста (в идеале этот промежуток должен составлять ~1 неделю – тогда данные будут собраны максимально быстро);
– в том случае, если тест положителен, выполняется оценка состояния участника КИ по объективным критериям (проверка может быть выполнена параллельно, не дожидаясь результатов ПЦР).
Почему некорректно использовать в таком случае антиген-тесты? Дело в том, что антиген-тесты реагируют на нуклеокапсидный белок, к которому у участников КИ, получивших вакцину, есть антитела. Мы не утверждаем, что антиген-тесты будут работать некорректно – но на самом деле мы этот попросту не знаем, поэтому использовать такой метод нельзя (а вот с вакцинами на основе других белков можно).
Таким образом, список претензий к вакцине Конвасэл не ограничивается неясными теоретическими выкладками (как то антителозависимая цитотоксичность в случае N-белка), непонятными результатами 2 фазы КИ (оценке иммуногенности для Т-клеточного цитотоксического ответа без разделения CD4+ и CD8+ T-клеток), но продолжается и в отношении методологии 3 фазы КИ.
1. Единая Вакцина, https://www.tgoop.com/vaccinationcovid/7420
2. Truth about Vaccines, https://www.tgoop.com/vaccines_truth/51
3. Конвасэл вакцина, https://www.tgoop.com/Convacell/4060
4. Конвасэл вакцина, https://www.tgoop.com/Convacell/4084
5. Конвасэл вакцина, https://www.tgoop.com/Convacell/4079
BY Truth about Vaccines
Share with your friend now:
tgoop.com/vaccines_truth/78